- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04712825
Влияние медицинского гипноза в виртуальной реальности на бессонницу (EMERITE)
Влияние медицинского гипноза в виртуальной реальности на расстройства бессонницы: моноцентрическое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование.
Распространенность хронической бессонницы во Франции в 2019 г. составила 13,3% (8,9 млн). Последствия для этих людей многочисленны: сонливость, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, беспокойство.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) сегодня является эталонным лечением, рекомендованным «Haute Autorité de Santé» и Американским колледжем врачей при хронической бессоннице. Однако сегодня лишь немногие пациенты используют когнитивно-поведенческую терапию из-за отсутствия подготовленных практикующих врачей, стоимости неоплачиваемых сеансов, а также времени и участия, которые требуются для этих сеансов.
Несколько клинических испытаний показали благотворное влияние гипнотерапии на нарушения сна. Гипотеза данной работы заключается в том, что использование гипноза в виртуальной реальности улучшает время сна у пациентов, страдающих бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haguenau, Франция, 67500
- SELARL Respire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациент, страдающий бессонницей, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам V (DMS-V) и Международной классификации расстройств сна.
Критерий исключения:
- Пациент, который, по мнению исследователя, имеет заболевание, которое может препятствовать участию в процедурах исследования.
- Второстепенная тема
- Субъект, находящийся под судебной защитой, опекой или попечительством
- Неспособность предоставить информированную информацию о предмете: пациенты с деменцией, психотические пациенты или последующее наблюдение за психической патологией.
- Неуравновешенная эпилепсия
- Нарушения слуха и/или зрения, при которых противопоказано использование наушников виртуальной реальности.
- Пациент с языковым барьером
- Беременная или кормящая пациентка
- Субъект в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
- Отказ пациента
- В настоящее время пациент лечится от депрессии, алкоголизма или наркомании.
- Состояние пациента, принимающего медикаментозное лечение бессонницы, не стабилизировалось в течение 2 недель до начала исследования.
- Пациент, начинающий лечение бессонницы психологической, дополнительной или альтернативной медициной в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования.
- Пациент, получающий или получавший когнитивно-поведенческую терапию по поводу бессонницы в течение последних 6 месяцев.
- У больного диагностировано апноэ сна, непроизвольные движения конечностей, синдром беспокойных ног.
- Пациент с диагностированными заболеваниями, вызывающими бессонницу: психотическое расстройство, биполярное расстройство, деменция, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, маниакальное расстройство, шизофрения, рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии
|
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии в течение 6 недель лечения
|
|
Экспериментальный: Гипноз виртуальной реальности
Сеансы гипноза виртуальной реальности
|
Сеансы HypnoVR® в течение 6 недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пора спать
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
Продемонстрируйте уменьшение времени сна после лечения с помощью полисомнографии.
|
через 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .