虚拟现实医学催眠对失眠症的影响 (EMERITE)
2023年3月1日 更新者：HypnoVR
虚拟现实中的医学催眠对失眠症的影响：单中心、随机、开放标签、比较研究。
2019 年法国慢性失眠的患病率为 13.3%（890 万）。 这些人的后果是多方面的：嗜睡、记忆力问题、注意力不集中、焦虑。
认知和行为疗法 (CBT) 是当今“Haute Autorité de Santé”和美国医师学会推荐的治疗慢性失眠症的参考疗法。 然而，由于缺乏训练有素的从业者、非报销会议的费用以及这些会议所需的时间和参与，如今很少有患者使用 CBT 治疗。
几项临床试验表明催眠疗法对睡眠障碍有有益作用。 这项工作的假设是，在虚拟现实中使用催眠可以改善失眠症患者的睡眠时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haguenau、法国、67500
- SELARL Respire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 患有精神障碍诊断和统计手册 V (DMS-V) 和国际睡眠障碍分类中定义的失眠症的患者。
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有可能无法参与研究程序的疾病的患者。
- 辅修科目
- 受司法保护、监护或管理的对象
- 无法提供有关该主题的知情信息：痴呆症患者、精神病患者或精神病理学随访
- 失衡性癫痫
- 禁止使用虚拟现实耳机的听力和/或视觉障碍
- 有语言障碍的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的受试者（由先前或当前的研究确定）
- 病人拒绝
- 目前正在接受抑郁症、酒精中毒或毒瘾治疗的患者。
- 使用药物治疗失眠症的患者在研究开始前 2 周内未稳定下来。
- 患者在研究开始前 2 周内或研究期间开始失眠的心理、补充或替代药物治疗。
- 在过去 6 个月内接受或已经接受 CBT 失眠治疗的患者。
- 患者被诊断患有睡眠呼吸暂停、肢体不自主运动、不宁腿综合征。
- 被诊断患有导致失眠的疾病的患者：精神病、双相情感障碍、痴呆、广泛性焦虑症、恐慌症、躁狂症、精神分裂症、癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：认知行为疗法
认知行为治疗课程
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6 周治疗期间的认知行为治疗课程
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实验性的：虚拟现实催眠
虚拟现实催眠课程
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治疗 6 周期间的 HypnoVR® 课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候睡觉了
大体时间：治疗6周后
|
通过多导睡眠图显示治疗后睡眠时间减少
|
治疗6周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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