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Efecto de la Hipnosis Médica en Realidad Virtual en los Trastornos del Insomnio (EMERITE)

1 de marzo de 2023 actualizado por: HypnoVR

Efecto de la hipnosis médica en realidad virtual sobre los trastornos del insomnio: un estudio comparativo, abierto, aleatorizado, monocéntrico.

La prevalencia del insomnio crónico es del 13,3 % en Francia en 2019 (8,9 millones). Las consecuencias para estas personas son múltiples: somnolencia, problemas de memoria, dificultad para concentrarse, ansiedad.

La Terapia Cognitiva y Conductual (TCC) es hoy el tratamiento de referencia recomendado por la "Haute Autorité de Santé" y el American College of Physicians para el insomnio crónico. Hoy, sin embargo, pocos pacientes usan el tratamiento de TCC debido a la falta de profesionales capacitados, el costo de las sesiones no reembolsadas y el tiempo y la participación que requieren estas sesiones.

Varios ensayos clínicos han demostrado los efectos beneficiosos de la hipnoterapia en los trastornos del sueño. La hipótesis de este trabajo es que el uso de la hipnosis en realidad virtual mejora el tiempo de sueño en pacientes que padecen trastornos de insomnio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Coralie GIANESINI, Dr
  • Número de teléfono: 06 16 88 33 12
  • Correo electrónico: cg@hypnovr.io

Ubicaciones de estudio

      • Haguenau, Francia, 67500
        • SELARL Respire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Paciente que sufre de insomnio según lo definido en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DMS-V) y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que, a juicio del investigador, tiene una enfermedad que puede impedir la participación en los procedimientos del estudio.
  2. Tema menor
  3. Sujeto bajo tutela judicial, tutela o curatela
  4. Incapacidad para dar información informada sobre el tema: pacientes dementes, pacientes psicóticos o en seguimiento de una patología psiquiátrica
  5. epilepsia desequilibrada
  6. Trastornos auditivos y/o visuales que contraindiquen el uso de auriculares de realidad virtual
  7. Paciente con barrera del idioma
  8. Paciente embarazada o lactante
  9. Sujeto en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
  10. Negativa del paciente
  11. Paciente actualmente en tratamiento por depresión, alcoholismo o drogadicción.
  12. Paciente en tratamiento farmacológico para el insomnio no estabilizado en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
  13. Paciente que inicia tratamiento psicológico, de medicina complementaria o alternativa para el insomnio en las 2 semanas previas al inicio del estudio, o durante el mismo.
  14. Paciente que recibe o ha recibido tratamiento de TCC para el insomnio en los últimos 6 meses.
  15. Paciente diagnosticada de apnea del sueño, movimiento involuntario de extremidades, síndrome de piernas inquietas.
  16. Paciente con condiciones médicas diagnosticadas que causan insomnio: trastorno psicótico, trastorno bipolar, demencia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno maníaco, esquizofrenia, cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Sesiones de terapia cognitivo-conductual
Sesiones de terapia cognitivo-conductual durante 6 semanas de tratamiento
Experimental: Hipnosis de Realidad Virtual
Sesiones de Hipnosis en Realidad Virtual
Sesiones de HypnoVR® durante 6 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de dormir
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
Demostrar una disminución en el tiempo para dormir después del tratamiento, mediante polisomnografía
después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo

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