- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712825
Efecto de la Hipnosis Médica en Realidad Virtual en los Trastornos del Insomnio (EMERITE)
Efecto de la hipnosis médica en realidad virtual sobre los trastornos del insomnio: un estudio comparativo, abierto, aleatorizado, monocéntrico.
La prevalencia del insomnio crónico es del 13,3 % en Francia en 2019 (8,9 millones). Las consecuencias para estas personas son múltiples: somnolencia, problemas de memoria, dificultad para concentrarse, ansiedad.
La Terapia Cognitiva y Conductual (TCC) es hoy el tratamiento de referencia recomendado por la "Haute Autorité de Santé" y el American College of Physicians para el insomnio crónico. Hoy, sin embargo, pocos pacientes usan el tratamiento de TCC debido a la falta de profesionales capacitados, el costo de las sesiones no reembolsadas y el tiempo y la participación que requieren estas sesiones.
Varios ensayos clínicos han demostrado los efectos beneficiosos de la hipnoterapia en los trastornos del sueño. La hipótesis de este trabajo es que el uso de la hipnosis en realidad virtual mejora el tiempo de sueño en pacientes que padecen trastornos de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coralie GIANESINI, Dr
- Número de teléfono: 06 16 88 33 12
- Correo electrónico: cg@hypnovr.io
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haguenau, Francia, 67500
- SELARL Respire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente que sufre de insomnio según lo definido en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DMS-V) y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño.
Criterio de exclusión:
- Paciente que, a juicio del investigador, tiene una enfermedad que puede impedir la participación en los procedimientos del estudio.
- Tema menor
- Sujeto bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Incapacidad para dar información informada sobre el tema: pacientes dementes, pacientes psicóticos o en seguimiento de una patología psiquiátrica
- epilepsia desequilibrada
- Trastornos auditivos y/o visuales que contraindiquen el uso de auriculares de realidad virtual
- Paciente con barrera del idioma
- Paciente embarazada o lactante
- Sujeto en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
- Negativa del paciente
- Paciente actualmente en tratamiento por depresión, alcoholismo o drogadicción.
- Paciente en tratamiento farmacológico para el insomnio no estabilizado en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Paciente que inicia tratamiento psicológico, de medicina complementaria o alternativa para el insomnio en las 2 semanas previas al inicio del estudio, o durante el mismo.
- Paciente que recibe o ha recibido tratamiento de TCC para el insomnio en los últimos 6 meses.
- Paciente diagnosticada de apnea del sueño, movimiento involuntario de extremidades, síndrome de piernas inquietas.
- Paciente con condiciones médicas diagnosticadas que causan insomnio: trastorno psicótico, trastorno bipolar, demencia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno maníaco, esquizofrenia, cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Sesiones de terapia cognitivo-conductual
|
Sesiones de terapia cognitivo-conductual durante 6 semanas de tratamiento
|
Experimental: Hipnosis de Realidad Virtual
Sesiones de Hipnosis en Realidad Virtual
|
Sesiones de HypnoVR® durante 6 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de dormir
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
|
Demostrar una disminución en el tiempo para dormir después del tratamiento, mediante polisomnografía
|
después de 6 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos