- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712825
Wirkung medizinischer Hypnose in der virtuellen Realität auf Schlafstörungen (EMERITE)
Wirkung medizinischer Hypnose in der virtuellen Realität auf Schlaflosigkeitsstörungen: eine monozentrische, randomisierte, offene, vergleichende Studie.
Die Prävalenz chronischer Schlaflosigkeit liegt in Frankreich im Jahr 2019 bei 13,3 % (8,9 Millionen). Die Folgen für diese Menschen sind vielfältig: Schläfrigkeit, Gedächtnisprobleme, Konzentrationsschwierigkeiten, Angstzustände.
Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT) ist heute die Referenzbehandlung, die von der „Haute Autorité de Santé“ und dem American College of Physicians für chronische Schlaflosigkeit empfohlen wird. Heutzutage nutzen jedoch nur wenige Patienten die CBT-Behandlung aufgrund des Mangels an ausgebildeten Ärzten, der Kosten für nicht erstattete Sitzungen und der Zeit und des Engagements, die diese Sitzungen erfordern.
Mehrere klinische Studien haben positive Auswirkungen der Hypnotherapie auf Schlafstörungen gezeigt. Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass der Einsatz von Hypnose in der virtuellen Realität die Schlafzeit bei Patienten mit Schlafstörungen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coralie GIANESINI, Dr
- Telefonnummer: 06 16 88 33 12
- E-Mail: cg@hypnovr.io
Studienorte
-
-
-
Haguenau, Frankreich, 67500
- SELARL Respire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patient, der an Schlaflosigkeit leidet, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) und der International Classification of Sleep Disorders definiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes an einer Krankheit leidet, die eine Teilnahme an Studienverfahren ausschließen kann.
- Nebenfach
- Subjekt unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Unfähigkeit, informierte Informationen über das Thema zu geben: demente Patienten, psychotische Patienten oder Nachsorge für eine psychiatrische Pathologie
- Unausgeglichene Epilepsie
- Hör- und/oder Sehstörungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Kopfhörern kontraindizieren
- Patient mit Sprachbarriere
- Schwangere oder stillende Patientin
- Subjekt im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
- Patientenverweigerung
- Patient, der derzeit wegen Depressionen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit behandelt wird.
- Patient mit medikamentöser Behandlung von Schlaflosigkeit, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie nicht stabilisiert hat.
- Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie eine psychologische, komplementär- oder alternativmedizinische Behandlung von Schlaflosigkeit beginnt.
- Patient, der in den letzten 6 Monaten eine CBT-Behandlung wegen Schlaflosigkeit erhielt oder erhalten hat.
- Patient mit diagnostizierter Schlafapnoe, unwillkürlichen Gliedmaßenbewegungen, Restless-Legs-Syndrom.
- Patient mit diagnostizierten Erkrankungen, die Schlaflosigkeit verursachen: psychotische Störung, bipolare Störung, Demenz, generalisierte Angststörung, Panikstörung, manische Störung, Schizophrenie, Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapiesitzungen
|
Kognitive Verhaltenstherapiesitzungen während der 6-wöchigen Behandlung
|
Experimental: Virtual-Reality-Hypnose
Virtual-Reality-Hypnose-Sitzungen
|
HypnoVR®-Sitzungen während einer 6-wöchigen Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zu schlafen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
|
Demonstrieren Sie eine Verkürzung der Schlafdauer nach der Behandlung durch Polysomnographie
|
nach 6 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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