Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung medizinischer Hypnose in der virtuellen Realität auf Schlafstörungen (EMERITE)

1. März 2023 aktualisiert von: HypnoVR

Wirkung medizinischer Hypnose in der virtuellen Realität auf Schlaflosigkeitsstörungen: eine monozentrische, randomisierte, offene, vergleichende Studie.

Die Prävalenz chronischer Schlaflosigkeit liegt in Frankreich im Jahr 2019 bei 13,3 % (8,9 Millionen). Die Folgen für diese Menschen sind vielfältig: Schläfrigkeit, Gedächtnisprobleme, Konzentrationsschwierigkeiten, Angstzustände.

Kognitive und Verhaltenstherapie (CBT) ist heute die Referenzbehandlung, die von der „Haute Autorité de Santé“ und dem American College of Physicians für chronische Schlaflosigkeit empfohlen wird. Heutzutage nutzen jedoch nur wenige Patienten die CBT-Behandlung aufgrund des Mangels an ausgebildeten Ärzten, der Kosten für nicht erstattete Sitzungen und der Zeit und des Engagements, die diese Sitzungen erfordern.

Mehrere klinische Studien haben positive Auswirkungen der Hypnotherapie auf Schlafstörungen gezeigt. Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass der Einsatz von Hypnose in der virtuellen Realität die Schlafzeit bei Patienten mit Schlafstörungen verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Coralie GIANESINI, Dr
  • Telefonnummer: 06 16 88 33 12
  • E-Mail: cg@hypnovr.io

Studienorte

      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • SELARL Respire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patient, der an Schlaflosigkeit leidet, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) und der International Classification of Sleep Disorders definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes an einer Krankheit leidet, die eine Teilnahme an Studienverfahren ausschließen kann.
  2. Nebenfach
  3. Subjekt unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  4. Unfähigkeit, informierte Informationen über das Thema zu geben: demente Patienten, psychotische Patienten oder Nachsorge für eine psychiatrische Pathologie
  5. Unausgeglichene Epilepsie
  6. Hör- und/oder Sehstörungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Kopfhörern kontraindizieren
  7. Patient mit Sprachbarriere
  8. Schwangere oder stillende Patientin
  9. Subjekt im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
  10. Patientenverweigerung
  11. Patient, der derzeit wegen Depressionen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit behandelt wird.
  12. Patient mit medikamentöser Behandlung von Schlaflosigkeit, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie nicht stabilisiert hat.
  13. Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie eine psychologische, komplementär- oder alternativmedizinische Behandlung von Schlaflosigkeit beginnt.
  14. Patient, der in den letzten 6 Monaten eine CBT-Behandlung wegen Schlaflosigkeit erhielt oder erhalten hat.
  15. Patient mit diagnostizierter Schlafapnoe, unwillkürlichen Gliedmaßenbewegungen, Restless-Legs-Syndrom.
  16. Patient mit diagnostizierten Erkrankungen, die Schlaflosigkeit verursachen: psychotische Störung, bipolare Störung, Demenz, generalisierte Angststörung, Panikstörung, manische Störung, Schizophrenie, Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapiesitzungen
Kognitive Verhaltenstherapiesitzungen während der 6-wöchigen Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Hypnose
Virtual-Reality-Hypnose-Sitzungen
HypnoVR®-Sitzungen während einer 6-wöchigen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu schlafen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
Demonstrieren Sie eine Verkürzung der Schlafdauer nach der Behandlung durch Polysomnographie
nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

3
Abonnieren