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Effetto dell'ipnosi medica nella realtà virtuale sui disturbi dell'insonnia (EMERITE)

1 marzo 2023 aggiornato da: HypnoVR

Effetto dell'ipnosi medica nella realtà virtuale sui disturbi dell'insonnia: uno studio comparativo monocentrico, randomizzato, in aperto.

La prevalenza dell'insonnia cronica è del 13,3% in Francia nel 2019 (8,9 milioni). Le conseguenze per queste persone sono molteplici: sonnolenza, problemi di memoria, difficoltà di concentrazione, ansia.

La terapia cognitiva e comportamentale (CBT) è oggi il trattamento di riferimento raccomandato dalla "Haute Autorité de Santé" e dall'American College of Physicians per l'insonnia cronica. Oggi, tuttavia, pochi pazienti utilizzano il trattamento CBT a causa della mancanza di professionisti qualificati, del costo delle sessioni non rimborsate e del tempo e del coinvolgimento che queste sessioni richiedono.

Diversi studi clinici hanno mostrato effetti benefici dell'ipnoterapia sui disturbi del sonno. L'ipotesi di questo lavoro è che l'uso dell'ipnosi nella realtà virtuale migliori il tempo di sonno nei pazienti che soffrono di disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Haguenau, Francia, 67500
        • SELARL Respire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente affetto da insonnia come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V (DMS-V) e nella Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, ha una malattia che potrebbe precludere la partecipazione alle procedure dello studio.
  2. Soggetto minore
  3. Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale, tutela o curatela
  4. Incapacità di dare informazioni informate sull'argomento: pazienti dementi, pazienti psicotici o follow-up per una patologia psichiatrica
  5. Epilessia squilibrata
  6. Disturbi dell'udito e/o della vista che controindicano l'uso di cuffie per realtà virtuale
  7. Paziente con una barriera linguistica
  8. Paziente incinta o che allatta
  9. Soggetto in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  10. Rifiuto del paziente
  11. Paziente attualmente in cura per depressione, alcolismo o tossicodipendenza.
  12. Paziente che utilizza un trattamento farmacologico per l'insonnia non stabilizzato entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  13. - Paziente che inizia un trattamento psicologico, complementare o di medicina alternativa per l'insonnia entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  14. Pazienti che ricevono o hanno ricevuto un trattamento CBT per l'insonnia negli ultimi 6 mesi.
  15. Paziente con diagnosi di apnea notturna, movimento involontario degli arti, sindrome delle gambe senza riposo.
  16. Paziente con condizioni mediche diagnosticate che causano insonnia: disturbo psicotico, disturbo bipolare, demenza, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo maniacale, schizofrenia, cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia del comportamento cognitivo
Sedute di terapia cognitivo-comportamentale
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Sedute di terapia cognitivo-comportamentale durante 6 settimane di trattamento
Sperimentale: Ipnosi della realtà virtuale
Sessioni di ipnosi in realtà virtuale
Dispositivo: Dispositivo HypnoVR®
Sessioni di HypnoVR® durante 6 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento di dormire
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
Dimostrare una diminuzione del tempo per dormire dopo il trattamento, mediante polisonnografia
dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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HypnoVR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPNOVR-RIPH-2020-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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