Az orvosi hipnózis hatása a virtuális valóságban az álmatlanságra (EMERITE)
Az orvosi hipnózis hatása a virtuális valóságban az álmatlanságra: monocentrikus, véletlenszerű, nyílt, összehasonlító tanulmány.
A krónikus álmatlanság prevalenciája 13,3% Franciaországban 2019-ben (8,9 millió). Ezeknek az embereknek a következményei sokrétűek: álmosság, memóriazavarok, koncentrációs nehézségek, szorongás.
A kognitív és viselkedésterápia (CBT) ma a "Haute Autorité de Santé" és az American College of Physicians által ajánlott referencia kezelés krónikus álmatlanság kezelésére. Manapság azonban kevés beteg vesz igénybe CBT-kezelést a képzett orvosok hiánya, a nem visszatérített kezelések költsége, valamint az ezekhez az ülésekhez szükséges idő és részvétel miatt.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta a hipnoterápia jótékony hatását az alvászavarokra. A munka hipotézise az, hogy a hipnózis alkalmazása a virtuális valóságban javítja az alvási időt az álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haguenau, Franciaország, 67500
- SELARL Respire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Álmatlanságban szenvedő beteg a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében V (DMS-V) és az alvászavarok nemzetközi osztályozásában meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a vizsgáló megítélése szerint olyan betegsége van, amely kizárhatja a vizsgálati eljárásokban való részvételt.
- Kisebb téma
- Bírói védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany
- Képtelenség tájékozott információt adni a témáról: demens betegek, pszichotikus betegek vagy pszichiátriai patológia nyomon követése
- Kiegyensúlyozatlan epilepszia
- Hallás- és/vagy látászavarok, amelyek ellenjavallják a virtuális valóságú fejhallgató használatát
- Nyelvi akadályokkal küzdő beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- Az alany a kizárás időszakában (egy korábbi vagy jelenlegi tanulmány határozza meg)
- Beteg elutasítása
- Jelenleg depresszió, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség miatt kezelt beteg.
- Az álmatlanság gyógyszeres kezelését alkalmazó beteg a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül nem stabilizálódott.
- Az álmatlanság pszichológiai, kiegészítő vagy alternatív gyógyászati kezelését megkezdő beteg a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Álmatlanság miatt CBT-kezelésben részesülő vagy kapott beteg az elmúlt 6 hónapban.
- A betegnél alvási apnoe, akaratlan végtagmozgás, nyugtalan láb szindróma diagnosztizáltak.
- Álmatlanságot okozó betegségben diagnosztizált beteg: pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, demencia, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, mániás rendellenesség, skizofrénia, rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia
Kognitív-viselkedésterápiás foglalkozások
|
Kognitív-viselkedési terápiás foglalkozások 6 hetes kezelés alatt
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság hipnózis
Virtuális valóság hipnózis foglalkozások
|
HypnoVR® kezelések 6 hetes kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje aludni
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
Mutassa be poliszomnográfiával az alváshoz szükséges idő csökkenését a kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .