Effekten av medisinsk hypnose i virtuell virkelighet på søvnløshetsforstyrrelser (EMERITE)
Effekten av medisinsk hypnose i virtuell virkelighet på søvnløshetsforstyrrelser: en monosentrisk, randomisert, åpen, sammenlignende studie.
Prevalensen av kronisk søvnløshet er 13,3 % i Frankrike i 2019 (8,9 millioner). Konsekvensene for disse menneskene er flere: døsighet, hukommelsesproblemer, konsentrasjonsvansker, angst.
Kognitiv og atferdsterapi (CBT) er i dag referansebehandlingen anbefalt av «Haute Autorité de Santé» og American College of Physicians for kronisk søvnløshet. I dag er det imidlertid få pasienter som bruker CBT-behandling på grunn av mangel på utdannede behandlere, kostnadene ved ikke-refunderte økter og tiden og involveringen som disse øktene krever.
Flere kliniske studier har vist gunstige effekter av hypnoterapi på søvnforstyrrelser. Hypotesen for dette arbeidet er at bruk av hypnose i virtuell virkelighet forbedrer søvntiden hos pasienter som lider av søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- SELARL Respire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasient som lider av søvnløshet som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DMS-V) og International Classification of Sleep Disorders.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som, etter utforskerens vurdering, har en sykdom som kan hindre deltakelse i studieprosedyrer.
- Mindre emne
- Subjekt under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Manglende evne til å gi informert informasjon om emnet: demente pasienter, psykotiske pasienter eller oppfølging for en psykiatrisk patologi
- Ubalansert epilepsi
- Hørsels- og/eller synsforstyrrelser som kontraindiserer bruk av virtuell virkelighet-hodetelefoner
- Pasient med språkbarriere
- Gravid eller ammende pasient
- Emne i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
- Pasientavslag
- Pasient under behandling for depresjon, alkoholisme eller rusavhengighet.
- Pasient som bruker medikamentell behandling for søvnløshet stabiliserte seg ikke innen 2 uker før studiestart.
- Pasient som starter psykologisk, komplementær eller alternativ medisinbehandling for søvnløshet innen 2 uker før studiestart, eller under studien.
- Pasient som mottar eller har mottatt CBT-behandling for søvnløshet i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasient diagnostisert med søvnapné, ufrivillige lemmerbevegelser, rastløse ben-syndrom.
- Pasient med diagnostiserte medisinske tilstander som forårsaker søvnløshet: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, demens, generalisert angstlidelse, panikklidelse, manisk lidelse, schizofreni, kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-atferdsterapi
Kognitiv-atferdsterapi økter
|
Kognitiv-atferdsterapi økter i løpet av 6 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality hypnose
Virtual Reality Hypnose økter
|
HypnoVR® økter i løpet av 6 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å sove
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
Vis en reduksjon i søvntid etter behandling, ved polysomnografi
|
etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPNOVR-RIPH-2020-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .