健常者におけるSHR0302の生物学的利用能に関する研究

包含基準:

1. この治験の関連活動を開始する前に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、この治験の手順と方法を理解し、この治験を完了するために臨床試験プロトコールを厳格に遵守する意欲がある
2. 18歳～45歳（両端含む、同意書署名時を含む）、健康な男性
3. 体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI): 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)
4. インフォームドコンセントに署名し、最終投与後6か月以内に出産予定がなく、効果的な避妊措置を行うことに同意した者
5. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

1. 治験薬もしくは治験薬の成分に対するアレルギー、またはアレルギーの疑いがある
2. スクリーニング前6か月以内に医薬品や医療機器の臨床試験に参加した方（インフォームドコンセントへの署名が必要）
3. 全身性炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている被験者
4. 再発性帯状疱疹、播種性帯状疱疹または播種性単純ヘルペスの病歴のある被験者
5. 悪性腫瘍の既往歴のある者
6. 精神疾患または神経疾患を患っており、コミュニケーションをとることが苦手または言語の壁があり、完全に理解して協力することができない被験者
7. スクリーニング前の6か月以内に結核（TB）の病歴がある人、または活動性または潜在性結核の臨床的または画像的証拠がある人
8. スクリーニング期間中の定期血液検査: 白血球数 <3.0×109/L および/または好中球数 <1.5×109/L
9. 対象者 スクリーニング時の血清クレアチニン＞1.5mg/dL（133μmol/L）の方
10. スクリーニング時に、12-ECGチェックQTcF>450ms、または臨床的に意味があると研究者によって判断された他の異常状態がある
11. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体が陽性の方
12. 検査前の3か月間に1日5本以上のタバコを喫煙し、タバコ製品の使用をやめられない人
13. スクリーニング前の6か月間で定期的に飲酒し、1週間に14単位（1単位=ビール285mL、蒸留酒25mL、またはワイン100mL）を超えて飲酒し、試験中にアルコール製品の使用を中止できない人;アルコール呼気検査で陽性反応が出た方
14. 薬物乱用、薬物依存の履歴がある人、または投与前に尿薬物乱用検査で陽性反応が出た人（モルヒネ、メタンフェタミン（メタンフェタミン）、ケタミン、コカイン、エクスタシー（ジメチレン、ジオキシアンフェタミン）、大麻（テトラヒドロカンナビノール酸）を含む）
15. 検査前6か月以内に何らかの手術を受けた方
16. -スクリーニング前4週間以内に発生した抗菌治療を必要とする感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染症）
17. スクリーニング前3か月以内に献血（または失血）があり、献血（または失血）が400mL以上、または輸血を受けた
18. スクリーニング前1ヶ月以内に治験責任医師が臨床的に重大であると判断した急性疾患を患ったことのある人
19. 治験薬の服用前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康食品を服用している者。治験期間中に治験対象外の医薬品や健康製品を服用する予定のある方
20. 最初の投与前から研究終了までの48時間、被験者はコーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルイエロープリン飲料や食品を中止することを拒否した。最初の投与前から研究終了までの 7 日間、被験者はグレープフルーツを含む飲料や食品の使用を中止することを拒否しました。一貫して食べることができない特別な食事要件がある
21. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、胸部X線または胸部CT、腹部超音波検査、およびその他の異常かつ臨床的に意味のある検査結果
22. 研究者は、研究に参加するのに適さない被験者が他にもいると考えている