Исследование биодоступности SHR0302 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала соответствующих мероприятий этого исследования, понимать процедуры и методы этого исследования и быть готовыми строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения этого исследования.
2. 18~45 лет (включая оба конца, при условии подписания формы информированного согласия), здоровый мужчина
3. Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ): 19~26 кг/м2 (включая оба конца)
4. Те, кто подписал информированное согласие и не имеет плана родов в течение 6 месяцев после последнего введения, и согласны принимать эффективные меры контрацепции
5. Способен хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования этого исследования

Критерий исключения:

1. Подозрение на аллергию на исследуемый препарат или любой ингредиент исследуемого препарата или аллергию
2. Лица, принимавшие участие в клинических испытаниях любых лекарственных препаратов и медицинских изделий в течение шести месяцев до скрининга (при условии подписания формы информированного согласия)
3. Субъекты с любым системным воспалительным заболеванием или аутоиммунным заболеванием
4. Субъекты с рецидивирующим опоясывающим герпесом, диссеминированным опоясывающим лишаем или диссеминированным простым герпесом в анамнезе
5. Субъекты со злокачественными опухолями в анамнезе
6. Субъекты с психическими или неврологическими заболеваниями, не желающие общаться или имеющие языковой барьер, неспособные полностью понимать и сотрудничать
7. Те, у кого в анамнезе туберкулез (ТБ) в течение шести месяцев до скрининга, или есть клинические или визуализационные признаки активного или скрытого ТБ
8. Рутинное исследование крови в период скрининга: количество лейкоцитов <3,0×109/л и/или количество нейтрофилов <1,5×109/л
9. Субъекты Те, у кого уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) на момент скрининга
10. Во время скрининга 12-ЭКГ проверьте QTcF> 450 мс или есть другие аномальные состояния, которые исследователь оценивает как клинически значимые.
11. Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к сифилису и антитела к ВИЧ
12. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга и не может прекратить употребление табачных изделий.
13. Те, кто регулярно пьет в течение 6 месяцев до скрининга, выпивают более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких спиртных напитков или 100 мл вина) и не могут прекратить употребление каких-либо алкогольных продуктов во время исследования. ; те, у кого положительный тест на алкоголь
14. Люди, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками, наркотическая зависимость или положительный результат скрининга на наркотики в моче перед приемом, в том числе: морфин, метамфетамин (метамфетамин), кетамин, кокаин, экстази (диметилен), диоксиамфетамин), каннабис (тетрагидроканнабиноловая кислота)
15. Те, кто перенес какую-либо операцию в течение 6 месяцев до скрининга
16. Инфекции, требующие антимикробного лечения (вирусные, бактериальные, грибковые и паразитарные инфекции), возникшие в течение 4 недель до скрининга
17. Донорская кровь (или кровопотеря) в течение 3 месяцев до скрининга и донорская кровь (или кровопотеря) ≥400 мл или переливание крови
18. Те, у кого было какое-либо острое заболевание, которое было определено исследователем как клинически значимое в течение 1 месяца до скрининга
19. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские растительные лекарственные средства или товары для здоровья в течение 14 дней до приема исследуемых препаратов; те, кто планирует принимать неисследуемые препараты или товары для здоровья в течение испытательного периода
20. За 48 часов до первой дозы до конца исследования субъект отказывался прекращать прием любых напитков или продуктов питания, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д.; За 7 дней до первой дозы до конца исследования субъект отказывался прекращать употребление любых напитков или продуктов, содержащих грейпфрут; существуют особые диетические требования, которые не могут быть постоянными.
21. Физикальное обследование, жизненно важные признаки, лабораторные исследования, рентгенографию грудной клетки или КТ грудной клетки, УЗИ брюшной полости и другие аномальные и клинически значимые результаты обследования
22. Исследователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в исследовании.