Estudio sobre la biodisponibilidad de SHR0302 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de las actividades relevantes de este ensayo, comprenda los procedimientos y métodos de este ensayo y esté dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo.
2. 18~45 años (incluidos ambos extremos, sujeto a la firma del formulario de consentimiento informado), hombre sano
3. Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC): 19~26 kg/m2 (incluidos ambos extremos)
4. Quienes hayan firmado el consentimiento informado y no tengan plan de parto dentro de los 6 meses posteriores a la última administración, y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas
5. Capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de esta investigación.

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de ser alérgico al fármaco del estudio o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, o alérgico
2. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier medicamento y dispositivo médico dentro de los seis meses anteriores a la selección (sujeto al formulario de consentimiento informado firmado)
3. Sujetos con cualquier enfermedad inflamatoria sistémica o enfermedad autoinmune
4. Sujetos con antecedentes de herpes zoster recurrente, herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado
5. Sujetos con antecedentes de tumores malignos
6. Sujetos con enfermedades mentales o neurológicas, que no desean comunicarse o tienen barreras idiomáticas, incapaces de comprender completamente y cooperar
7. Aquellos que tienen antecedentes de tuberculosis (TB) dentro de los seis meses anteriores a la detección, o tienen evidencia clínica o de imagen de TB activa u oculta
8. Examen de sangre de rutina durante el período de selección: recuento de glóbulos blancos <3,0×109/L y/o recuento de neutrófilos <1,5×109/L
9. Sujetos Aquellos con creatinina sérica > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) en el momento de la selección
10. En el momento de la selección, 12-ECG verifique QTcF> 450 ms o hay otras condiciones anormales que el investigador considere clínicamente significativas
11. Aquellos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra la sífilis y anticuerpos contra el VIH.
12. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos diarios en los 3 meses anteriores a la prueba y no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco
13. Aquellos que beben regularmente en los 6 meses previos a la selección, beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de bebidas espirituosas o 100 ml de vino) y no pueden dejar de usar ningún producto alcohólico durante la prueba. ; aquellos que tienen una prueba de alcohol en aliento positiva
14. Personas que tienen antecedentes de abuso de drogas, drogodependencia o un examen de detección de abuso de drogas en orina positivo antes de la administración, que incluye: morfina, metanfetamina (metanfetamina), ketamina, cocaína, éxtasis (dimetileno) Dioxianfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocannabinólico)
15. Aquellos que han tenido alguna cirugía dentro de los 6 meses antes de la selección.
16. Infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano (infecciones virales, bacterianas, fúngicas y parasitarias) que ocurrieron dentro de las 4 semanas anteriores a la detección
17. Sangre donada (o pérdida de sangre) dentro de los 3 meses anteriores a la selección y sangre donada (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibido transfusión de sangre
18. Aquellos que hayan tenido alguna enfermedad aguda que el investigador haya determinado que es clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
19. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud dentro de los 14 días antes de tomar los medicamentos del estudio; aquellos que planean tomar medicamentos o productos de salud que no sean del estudio durante el período de prueba
20. Las 48 horas antes de la primera dosis hasta el final del estudio, el sujeto se negó a dejar cualquier bebida o comida con purina amarilla de metilo, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.; Los 7 días antes de la primera dosis hasta el final del estudio, el sujeto se negó a dejar de consumir bebidas o alimentos que contuvieran toronja; hay requisitos dietéticos especiales que no pueden ser consistentes Comedores
21. Examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio, radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax, ultrasonido abdominal y otros resultados de exámenes anormales y clínicamente significativos
22. El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en la investigación.