Undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​SHR0302 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at underskrive en informeret samtykkeformular før starten af ​​de relevante aktiviteter i dette forsøg, forstå procedurerne og metoderne for dette forsøg, og vær villig til nøje at overholde protokollen for kliniske forsøg for at fuldføre dette forsøg
2. 18~45 år gammel (inklusive begge ender, med forbehold for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring), sund mand
3. Vægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inklusive begge ender)
4. De, der har underskrevet det informerede samtykke og ikke har nogen fødselsplan inden for 6 måneder efter sidste administration, og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger
5. Kunne kommunikere godt med forskeren og forstå og overholde kravene til denne forskning

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller en ingrediens i undersøgelseslægemidlet, eller allergisk
2. De, der har deltaget i kliniske forsøg med medicin og medicinsk udstyr inden for seks måneder før screening (med forbehold for den underskrevne informerede samtykkeformular)
3. Personer med enhver systemisk inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom
4. Forsøgspersoner med en historie med tilbagevendende herpes zoster, dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex
5. Personer med en historie med ondartede tumorer
6. Personer med psykiske eller neurologiske sygdomme, uvillige til at kommunikere eller har sprogbarrierer, ude af stand til fuldt ud at forstå og samarbejde
7. De, der har en historie med tuberkulose (TB) inden for seks måneder før screening, eller har kliniske eller billeddiagnostiske tegn på aktiv eller okkult tuberkulose
8. Rutinemæssig blodundersøgelse i screeningsperioden: antal hvide blodlegemer <3,0×109/L og/eller neutrofiltal <1,5×109/L
9. Forsøgspersoner Personer med serumkreatinin > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) på screeningstidspunktet
10. På tidspunktet for screening, 12-EKG-tjek QTcF>450 ms, eller der er andre unormale tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk meningsfulde
11. De, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer, syfilis-antistoffer og HIV-antistoffer
12. Dem, der røg mere end 5 cigaretter dagligt i de 3 måneder før screening og ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter
13. De, der drikker regelmæssigt i de 6 måneder før screening, drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin) og kan ikke stoppe med at bruge alkoholiske produkter under forsøget ; dem, der har en positiv alkoholudåndingstest
14. Personer, der har en historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller en positiv urinstofmisbrugsscreening før administration, herunder: morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (dimethylen) Dioxyamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre)
15. Dem, der er blevet opereret inden for 6 måneder før screening
16. Infektioner, der kræver antimikrobiel (virus-, bakterie-, svampe- og parasitinfektion) behandling, der opstod inden for 4 uger før screening
17. Doneret blod (eller blodtab) inden for 3 måneder før screening og doneret blod (eller blodtab) ≥400 ml eller modtaget blodtransfusion
18. De, der har haft en akut sygdom, som er blevet bestemt af investigator til at være klinisk signifikant inden for 1 måned før screening
19. De, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage, før de tager undersøgelsesmedicinen; dem, der planlægger at tage ikke-studiemedicin eller sundhedsprodukter i prøveperioden
20. De 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, nægtede forsøgspersonen at stoppe med nogen methylgul purin-drikke eller fødevarer, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.; De 7 dage før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, nægtede forsøgspersonen at stoppe med at bruge drikkevarer eller fødevarer, der indeholdt grapefrugt; der er særlige kostkrav, der ikke kan være konsekvente Eatere
21. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax eller CT, abdominal ultralyd og andre unormale og klinisk meningsfulde undersøgelsesresultater
22. Forskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke egner sig til at deltage i forskningen