Studio sulla biodisponibilità di SHR0302 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Offrirsi volontario per firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività pertinenti di questo studio, comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo studio
2. 18~45 anni (comprese entrambe le estremità, previa firma del modulo di consenso informato), maschio sano
3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19~26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità)
4. Coloro che hanno firmato il consenso informato e non hanno un piano di nascita entro 6 mesi dall'ultima somministrazione e accettano di adottare misure contraccettive efficaci
5. In grado di comunicare bene con il ricercatore e comprendere e soddisfare i requisiti di questa ricerca

Criteri di esclusione:

1. Sospettato di essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o allergico
2. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco e dispositivo medico entro sei mesi prima dello screening (soggetto al modulo di consenso informato firmato)
3. Soggetti con qualsiasi malattia infiammatoria sistemica o malattia autoimmune
4. Soggetti con una storia di herpes zoster ricorrente, herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato
5. Soggetti con una storia di tumori maligni
6. Soggetti con malattie mentali o neurologiche, poco disposti a comunicare o con barriere linguistiche, incapaci di comprendere appieno e cooperare
7. Coloro che hanno una storia di tubercolosi (TB) entro sei mesi prima dello screening o hanno prove cliniche o di imaging di tubercolosi attiva o occulta
8. Esame del sangue di routine durante il periodo di screening: conta dei globuli bianchi <3,0×109/L e/o conta dei neutrofili <1,5×109/L
9. Soggetti Quelli con creatinina sierica > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) al momento dello screening
10. Al momento dello screening, 12-ECG controlla QTcF>450 ms o ci sono altre condizioni anormali giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative
11. Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C, gli anticorpi della sifilide e gli anticorpi dell'HIV
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening e non possono smettere di usare alcun prodotto a base di tabacco
13. Coloro che bevono regolarmente nei 6 mesi precedenti lo screening, bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino) e non possono smettere di consumare alcun prodotto alcolico durante la prova ; coloro che hanno un test dell'alito alcolico positivo
14. Persone che hanno una storia di abuso di droghe, tossicodipendenza o uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine prima della somministrazione, tra cui: morfina, metanfetamina (metamfetamina), ketamina, cocaina, ecstasy (dimetilene) diossiamfetamina), cannabis (acido tetraidrocannabinolico)
15. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening
16. Infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico (infezioni virali, batteriche, fungine e parassitarie) verificatesi entro 4 settimane prima dello screening
17. Sangue donato (o perdita di sangue) entro 3 mesi prima dello screening e sangue donato (o perdita di sangue) ≥400 ml o trasfusione di sangue ricevuta
18. Coloro che hanno avuto una malattia acuta che è stata determinata dallo sperimentatore come clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening
19. Coloro che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti sanitari entro 14 giorni prima di assumere i farmaci oggetto dello studio; coloro che intendono assumere farmaci o prodotti sanitari diversi dallo studio durante il periodo di prova
20. Nelle 48 ore precedenti la prima dose fino alla fine dello studio, il soggetto ha rifiutato di interrompere qualsiasi bevanda o cibo di Purine giallo metile, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.; I 7 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio, il soggetto ha rifiutato di interrompere l'uso di bevande o alimenti contenenti pompelmo; ci sono esigenze dietetiche speciali che non possono essere Mangiatori coerenti
21. Esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio, radiografia del torace o TC del torace, ecografia addominale e altri risultati di esami anormali e clinicamente significativi
22. Il ricercatore ritiene che vi siano altri soggetti non idonei a partecipare alla ricerca