Estudo sobre a biodisponibilidade de SHR0302 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntário para assinar um formulário de consentimento informado antes do início das atividades relevantes deste estudo, entender os procedimentos e métodos deste estudo e estar disposto a cumprir estritamente o protocolo do estudo clínico para concluir este estudo
2. 18~45 anos (incluindo ambas as extremidades, sujeito a assinatura do formulário de consentimento informado), homem saudável
3. Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC): 19~26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades)
4. Aqueles que assinaram o consentimento informado e não têm plano de parto dentro de 6 meses após a última administração e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes
5. Capaz de se comunicar bem com o pesquisador e entender e cumprir os requisitos desta pesquisa

Critério de exclusão:

1. Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, ou alérgico
2. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de quaisquer drogas e dispositivos médicos dentro de seis meses antes da triagem (sujeito ao consentimento informado assinado)
3. Indivíduos com qualquer doença inflamatória sistêmica ou doença autoimune
4. Indivíduos com história de herpes zoster recorrente, herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado
5. Indivíduos com história de tumores malignos
6. Sujeitos com doenças mentais ou neurológicas, sem vontade de se comunicar ou com barreiras linguísticas, incapazes de entender e cooperar totalmente
7. Aqueles que têm história de tuberculose (TB) dentro de seis meses antes da triagem, ou têm evidências clínicas ou de imagem de TB ativa ou oculta
8. Exame de sangue de rotina durante o período de triagem: contagem de glóbulos brancos <3,0×109/L e/ou contagem de neutrófilos <1,5×109/L
9. Sujeitos Aqueles com creatinina sérica > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) no momento da triagem
10. No momento da triagem, 12-ECG verifica QTcF>450 ms ou há outras condições anormais julgadas pelo investigador como clinicamente significativas
11. Aqueles que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C, anticorpos da sífilis e anticorpos do HIV
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco
13. Aqueles que bebem regularmente nos 6 meses anteriores à triagem, bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho) e não podem parar de usar nenhum produto alcoólico durante o teste ; aqueles que têm um teste de bafômetro positivo para álcool
14. Pessoas com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou triagem positiva de abuso de drogas na urina antes da administração, incluindo: morfina, metanfetamina (metanfetamina), cetamina, cocaína, ecstasy (dimetileno) Dioxianfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocanabinólico)
15. Aqueles que tiveram alguma cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem
16. Infecções que requerem tratamento antimicrobiano (infecções virais, bacterianas, fúngicas e parasitárias) que ocorreram dentro de 4 semanas antes da triagem
17. Sangue doado (ou perda de sangue) dentro de 3 meses antes da triagem e sangue doado (ou perda de sangue) ≥400 mL ou transfusão de sangue recebida
18. Aqueles que tiveram qualquer doença aguda que foi determinada pelo investigador como clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem
19. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes de tomar os medicamentos do estudo; aqueles que planejam tomar medicamentos ou produtos de saúde fora do estudo durante o período de teste
20. Nas 48 horas anteriores à primeira dose até o final do estudo, o sujeito recusou-se a interromper quaisquer bebidas ou alimentos de purina amarelos de metila, como café, chá, cola, chocolate, etc.; Nos 7 dias anteriores à primeira dose até o final do estudo, o sujeito se recusou a parar de usar qualquer bebida ou comida contendo toranja; existem requisitos dietéticos especiais que não podem ser comedores consistentes
21. Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, radiografia de tórax ou TC de tórax, ultrassonografia abdominal e outros resultados anormais e clinicamente significativos
22. O pesquisador acredita que existem outros sujeitos que não são adequados para participar da pesquisa