Tanulmány az SHR0302 biológiai hozzáférhetőségéről egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntesnek kell lennie, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat vonatkozó tevékenységeinek megkezdése előtt, megértse a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandó legyen szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezése érdekében
2. 18-45 éves (beleértve mindkét végét, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor), egészséges férfi
3. Súly ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m2 (mindkét végével együtt)
4. Azok, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és az utolsó beadást követő 6 hónapon belül nincs szülési tervük, és beleegyeznek a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételébe
5. Képes jól kommunikálni a kutatóval, megérteni és betartani a kutatás követelményeit

Kizárási kritériumok:

1. Feltételezhető, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás
2. Azok, akik a szűrést megelőző hat hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer és orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (az aláírt beleegyező nyilatkozat alapján)
3. Bármilyen szisztémás gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő herpes zoster, disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex szerepel
5. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek
6. Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok, akik nem hajlandók kommunikálni vagy nyelvi akadályokkal küzdenek, nem képesek teljesen megérteni és együttműködni
7. Azok, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis (TB) szerepel a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy akiknek klinikai vagy képalkotó bizonyítéka van aktív vagy okkult tuberkulózisra.
8. Rutin vérvizsgálat a szűrési időszakban: fehérvérsejtszám <3,0×109/l és/vagy neutrofilszám <1,5×109/l
9. Alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl (133 μmol/L) a szűrés időpontjában
10. A szűrés időpontjában a 12-EKG QTcF > 450 ms, vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentőségteljesnek ítélt kóros állapotok vannak
11. Azok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre, szifilisz antitestekre és HIV antitestekre
12. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban naponta 5-nél többet szívtak el, és nem hagyhatják abba a dohánytermékek fogyasztását
13. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapban rendszeresen isznak, heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor), és nem hagyhatják abba az alkoholtartalmú termékek fogyasztását a próba alatt. ; akiknek pozitív alkoholtesztje van
14. Olyan emberek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy pozitív vizelet-kábítószerrel való visszaélés szűrése szerepel a beadás előtt, beleértve: morfium, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (dimetilén) dioxiamfetamin, kannabisz (tetrahidrokannabinolsav)
15. Akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten esett át
16. Antimikrobiális (vírus-, bakteriális, gombás és parazitafertőzések) kezelést igénylő fertőzések, amelyek a szűrést megelőző 4 héten belül jelentkeztek
17. A szűrést megelőző 3 hónapon belül adományozott vér (vagy vérveszteség) és 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vér (vagy vérveszteség) vagy vérátömlesztésben részesült
18. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül olyan akut betegségben szenvedtek, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt.
19. Azok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből származó gyógyszert vagy egészségügyi terméket vettek be a vizsgált gyógyszerek bevétele előtt 14 napon belül; azok, akik nem tanulmányi jellegű gyógyszereket vagy egészségügyi termékeket terveznek szedni a próbaidőszak alatt
20. Az első adag beadása előtt 48 órával a vizsgálat végéig az alany nem volt hajlandó abbahagyni a metilsárga purin italok vagy ételek, például kávé, tea, kóla, csokoládé stb. fogyasztását; Az első adag beadása előtt 7 nappal a vizsgálat végéig az alany nem volt hajlandó abbahagyni a grapefruitot tartalmazó italok vagy ételek fogyasztását; vannak speciális étrendi követelmények, amelyek nem lehetnek következetesek Evők
21. Fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen vagy mellkasi CT, hasi ultrahang és egyéb kóros és klinikailag jelentős vizsgálati eredmények
22. A kutató úgy véli, hogy vannak más alanyok is, akik nem alkalmasak a kutatásban való részvételre