Tutkimus SHR0302:n biologisesta hyötyosuudesta terveillä henkilöillä
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus SHR0302-tablettien biologisesta hyötyosuudesta terveillä henkilöillä (yksi keskus, satunnainen, avoin, 3 sykliä, 6 sekvenssiä)
Tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri koostumuksen SHR0302-tablettien turvallisuutta ja suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital Beijing,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tämän tutkimuksen asiaankuuluvien toimintojen aloittamista, ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja olemaan valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi
- 18-45-vuotias (mukaan lukien molemmat päät, edellyttäen, että suostumuslomake allekirjoitetaan), terve mies
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät)
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai allerginen
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen ja lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on ollut uusiutuva herpes zoster, disseminoitunut herpes zoster tai levinnyt herpes simplex
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua kommunikoida tai joilla on kielimuureja, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä
- Henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi (TB) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on kliinisiä tai kuvantavia todisteita aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
- Rutiininomaiset veritutkimukset seulontajakson aikana: valkosolujen määrä <3,0×109/l ja/tai neutrofiilien määrä <1,5×109/l
- Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniini oli yli 1,5 mg/dl (133 μmol/l) seulonnan aikana
- Seulonnan aikana 12 EKG:n QTcF > 450 ms tai on muita poikkeavia tiloja, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille, kuppavasta-aineille ja HIV-vasta-aineille
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä
- Ne, jotka juovat säännöllisesti seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) eivätkä voi lopettaa alkoholituotteiden käyttöä kokeen aikana. ; niille, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen
- Ihmiset, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta ennen antoa, mukaan lukien: morfiini, metamfetamiini (metamfetamiini), ketamiini, kokaiini, ekstaasi (dimetyleeni) dioksamfetamiini), kannabis (tetrahydrokannabinolihappo)
- Ne, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Antimikrobista hoitoa vaativat infektiot (virus-, bakteeri-, sieni- ja loisinfektiot), jotka ilmenivät 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Luovutettu verta (tai verenmenetys) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovutettu veri (tai verenmenetys) ≥400 ml tai saanut verensiirron
- Ne, joilla on ollut jokin akuutti sairaus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia rohdosvalmisteita tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ottamista; ne, jotka aikovat käyttää muita kuin opiskelulääkkeitä tai terveystuotteita kokeilujakson aikana
- 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti koehenkilö kieltäytyi lopettamasta metyylikeltaisia puriinijuomia tai ruokia, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.; Seitsemän päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti koehenkilö kieltäytyi lopettamasta greippiä sisältävien juomien tai ruokien käyttöä; on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi olla johdonmukaisia syöjiä
- Fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, rintakehän röntgen tai rintakehän TT, vatsan ultraääni ja muut epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset tutkimustulokset
- Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
|
Ryhmän A koehenkilöille annettiin suullisesti F1, F2 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän B koehenkilöille annettiin suun kautta F1, F3 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän C koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F1 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän D koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F3 ja F1 versio SHR0302
Ryhmän E koehenkilöille annettiin suun kautta F3 、 F1 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän F koehenkilöille annettiin suun kautta F3, F2 ja F1 versio SHR0302
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
|
Ryhmän A koehenkilöille annettiin suullisesti F1, F2 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän B koehenkilöille annettiin suun kautta F1, F3 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän C koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F1 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän D koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F3 ja F1 versio SHR0302
Ryhmän E koehenkilöille annettiin suun kautta F3 、 F1 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän F koehenkilöille annettiin suun kautta F3, F2 ja F1 versio SHR0302
|
|
Kokeellinen: ryhmä C
|
Ryhmän A koehenkilöille annettiin suullisesti F1, F2 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän B koehenkilöille annettiin suun kautta F1, F3 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän C koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F1 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän D koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F3 ja F1 versio SHR0302
Ryhmän E koehenkilöille annettiin suun kautta F3 、 F1 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän F koehenkilöille annettiin suun kautta F3, F2 ja F1 versio SHR0302
|
|
Kokeellinen: ryhmä D
|
Ryhmän A koehenkilöille annettiin suullisesti F1, F2 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän B koehenkilöille annettiin suun kautta F1, F3 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän C koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F1 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän D koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F3 ja F1 versio SHR0302
Ryhmän E koehenkilöille annettiin suun kautta F3 、 F1 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän F koehenkilöille annettiin suun kautta F3, F2 ja F1 versio SHR0302
|
|
Kokeellinen: ryhmä E
|
Ryhmän A koehenkilöille annettiin suullisesti F1, F2 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän B koehenkilöille annettiin suun kautta F1, F3 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän C koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F1 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän D koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F3 ja F1 versio SHR0302
Ryhmän E koehenkilöille annettiin suun kautta F3 、 F1 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän F koehenkilöille annettiin suun kautta F3, F2 ja F1 versio SHR0302
|
|
Kokeellinen: ryhmä F
|
Ryhmän A koehenkilöille annettiin suullisesti F1, F2 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän B koehenkilöille annettiin suun kautta F1, F3 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän C koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F1 ja F3 versio SHR0302
Ryhmän D koehenkilöille annettiin suun kautta F2 、 F3 ja F1 versio SHR0302
Ryhmän E koehenkilöille annettiin suun kautta F3 、 F1 ja F2 versio SHR0302
Ryhmän F koehenkilöille annettiin suun kautta F3, F2 ja F1 versio SHR0302
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR0302:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Laske SHR0302:n huippupitoisuus plasmassa PK-pitoisuustietojoukon perusteella non-compartment-analyysillä.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
SHR0302:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Laske SHR0302:n plasmakonsentraatiotietosarjan perusteella SHR0302:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ei-osastoanalyysillä.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
SHR0302-tablettien suhteellinen hyötyosuus 3 eri formulaatiolla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Sekavaikutusmallia käytetään arvioimaan pienimmän neliösumman keskiarvoero ja 90 %:n luottamusväli eri formulaatioiden välillä, ja sitten otetaan antilogi, jotta saadaan arvio vastaavan PK-parametrin pienimmän neliösumman geometrisen keskiarvon ja 90 %:n luotettavuuden suhteesta. intervalli Aika.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR0302:n huippuaika (Tmax).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Laske SHR0302 plasmakonsentraatiotietojoukon perusteella aika, jonka kuluessa SHR0302:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ei-osastoanalyysillä.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
SHR0302:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Laske SHR0302 plasmakonsentraatiotietojoukon perusteella aika, joka tarvitaan veren SHR0302-pitoisuuden putoamiseen puoleen.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
SHR0302:n välys (CL/F).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Laske SHR0302:n puhdistuma plasman SHR0302-pitoisuustietojoukon perusteella ei-osastoanalyysillä.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
SHR0302:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Laske SHR0302:n näennäinen jakautumistilavuus plasman SHR0302-pitoisuustietojoukon perusteella ei-osastoanalyysillä.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
laboratoriopoikkeavuudet (perustuu hematologiaan, biokemiaan, hyytymistoimintoihin ja virtsaanalyysitesteihin), elintoimintojen mittaukset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .