Studie naar de biologische beschikbaarheid van SHR0302 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Zich vrijwillig aanmelden om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen vóór aanvang van de relevante activiteiten van deze studie, de procedures en methoden van deze studie begrijpen en bereid zijn zich strikt te houden aan het protocol van de klinische studie om deze studie te voltooien
2. 18~45 jaar oud (inclusief beide uiteinden, onder voorbehoud van ondertekening van het toestemmingsformulier), gezonde man
3. Gewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI): 19~26 kg/m2 (inclusief beide uiteinden)
4. Degenen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en binnen 6 maanden na de laatste toediening geen geboorteplan hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
5. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Verdacht allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, of allergisch
2. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met medicijnen en medische hulpmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de screening (onder voorbehoud van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming)
3. Proefpersonen met een systemische ontstekingsziekte of auto-immuunziekte
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende herpes zoster, gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
6. Proefpersonen met psychische of neurologische aandoeningen, niet bereid om te communiceren of taalbarrières hebben, niet in staat om volledig te begrijpen en samen te werken
7. Degenen met een voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) binnen zes maanden vóór screening, of klinisch of beeldvormend bewijs van actieve of occulte tbc
8. Routinematig bloedonderzoek tijdens de screeningsperiode: aantal witte bloedcellen <3,0×109/L en/of aantal neutrofielen <1,5×109/L
9. Proefpersonen Degenen met serumcreatinine > 1,5 mg/dl (133 μmol/l) op het moment van screening
10. Op het moment van screening, 12-ECG-controle QTcF>450 ms of er zijn andere abnormale omstandigheden die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
11. Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen, syfilis-antilichamen en HIV-antilichamen
12. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening dagelijks meer dan 5 sigaretten hebben gerookt en niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten
13. Degenen die regelmatig drinken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, drinken meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn) en kunnen tijdens de proef niet stoppen met het gebruik van alcoholische producten ; degenen die een positieve alcoholademtest hebben
14. Mensen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, drugsverslaving of een positieve screening op drugsmisbruik in de urine vóór toediening, waaronder: morfine, methamfetamine (methamfetamine), ketamine, cocaïne, ecstasy (dimethyleen) Dioxyamfetamine), cannabis (tetrahydrocannabinolzuur)
15. Degenen die binnen 6 maanden voor de screening een operatie hebben ondergaan
16. Infecties die antimicrobiële (virus-, bacteriële, schimmel- en parasitaire infecties) behandeling vereisen die binnen 4 weken vóór screening plaatsvonden
17. Bloed gedoneerd (of bloedverlies) binnen 3 maanden voor screening en bloed gedoneerd (of bloedverlies) ≥400 ml, of bloedtransfusie ontvangen
18. Degenen die een acute ziekte hebben gehad waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze binnen 1 maand vóór de screening klinisch significant is
19. Degenen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen; degenen die van plan zijn om tijdens de proefperiode niet-onderzoeksgeneesmiddelen of gezondheidsproducten te gebruiken
20. De 48 uur vóór de eerste dosis tot het einde van het onderzoek weigerde de proefpersoon te stoppen met methylgele purinedranken of -voedingsmiddelen, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.; De 7 dagen vóór de eerste dosis tot het einde van het onderzoek weigerde de proefpersoon te stoppen met het gebruik van dranken of voedsel dat grapefruit bevatte; er zijn speciale dieetwensen die geen consistente eters kunnen zijn
21. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoeken, thoraxfoto of thorax-CT, abdominale echografie en andere abnormale en klinisch relevante onderzoeksresultaten
22. De onderzoeker meent dat er andere proefpersonen zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek