Studie om biotilgjengeligheten til SHR0302 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å signere et informert samtykkeskjema før starten av de relevante aktivitetene i denne studien, forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og vær villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien
2. 18~45 år gammel (inkludert begge ender, med forbehold om ved signering av informert samtykke), sunn mann
3. Vekt ≥ 50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inkludert begge ender)
4. De som har signert det informerte samtykket og ikke har noen fødselsplan innen 6 måneder etter siste administrering, og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak
5. Kunne kommunisere godt med forskeren, og forstå og etterleve kravene til denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkt for å være allergisk mot studiemedisinen eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller allergisk
2. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr innen seks måneder før screening (underlagt det signerte skjemaet for informert samtykke)
3. Personer med systemisk inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom
4. Personer med en historie med tilbakevendende herpes zoster, disseminert herpes zoster eller disseminert herpes simplex
5. Personer med en historie med ondartede svulster
6. Personer med psykiske eller nevrologiske sykdommer, uvillige til å kommunisere eller har språkbarrierer, ute av stand til å forstå og samarbeide fullt ut
7. De som har en historie med tuberkulose (TB) innen seks måneder før screening, eller har kliniske eller bildediagnostiske tegn på aktiv eller okkult tuberkulose
8. Rutinemessig blodundersøkelse i løpet av screeningsperioden: antall hvite blodlegemer <3,0×109/L og/eller nøytrofiltall <1,5×109/L
9. Forsøkspersoner De med serumkreatinin > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) på tidspunktet for screening
10. På tidspunktet for screening, 12-EKG-sjekk QTcF>450 ms, eller det er andre unormale tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk meningsfulle
11. De som er positive for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer, syfilisantistoffer og HIV-antistoffer
12. De som røykte mer enn 5 sigaretter daglig i løpet av de 3 månedene før screening og ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter
13. De som drikker regelmessig i løpet av de 6 månedene før screening, drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin) og kan ikke slutte å bruke alkoholholdige produkter under forsøket ; de som har en positiv alkoholpusteprøve
14. Personer som har en historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller en positiv urinstoffmisbruksscreening før administrering, inkludert: morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (dimetylen) dioksyamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre)
15. De som har blitt operert innen 6 måneder før screening
16. Infeksjoner som krever antimikrobiell (virus-, bakterie-, sopp- og parasittinfeksjoner) behandling som oppstod innen 4 uker før screening
17. Donert blod (eller blodtap) innen 3 måneder før screening og donert blod (eller blodtap) ≥400 ml, eller mottatt blodoverføring
18. De som har hatt en akutt sykdom som er blitt bestemt av etterforskeren til å være klinisk signifikant innen 1 måned før screening
19. De som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager før de tok studiemedisinene; de som planlegger å ta ikke-studiemedisiner eller helseprodukter i prøveperioden
20. De 48 timene før den første dosen til slutten av studien, nektet forsøkspersonen å stoppe noen metylgul Purine-drikker eller matvarer, som kaffe, te, cola, sjokolade, etc.; De 7 dagene før den første dosen til slutten av studien, nektet forsøkspersonen å slutte å bruke drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt; det er spesielle diettkrav som ikke kan være konsekvente Eaters
21. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelser, røntgen eller CT thorax, abdominal ultralyd og andre unormale og klinisk meningsfulle undersøkelsesresultater
22. Forskeren mener det er andre forsøkspersoner som ikke egner seg til å delta i forskningen