Studie om biotillgängligheten av SHR0302 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Volontär att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de relevanta aktiviteterna i denna prövning påbörjas, förstå förfarandena och metoderna för denna prövning, och var villig att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra denna prövning
2. 18~45 år gammal (inklusive båda ändar, med förbehåll för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke), frisk man
3. Vikt ≥ 50 kg och body mass index (BMI): 19~26 kg/m2 (inklusive båda ändar)
4. De som har undertecknat det informerade samtycket och inte har någon födelseplan inom 6 månader efter den senaste administreringen och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel
5. Kunna kommunicera väl med forskaren och förstå och följa kraven i denna forskning

Exklusions kriterier:

1. Misstänks vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon ingrediens i studieläkemedlet, eller allergisk
2. De som har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter inom sex månader före screening (med förbehåll för det undertecknade formuläret för informerat samtycke)
3. Försökspersoner med någon systemisk inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom
4. Försökspersoner med en historia av återkommande herpes zoster, spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex
5. Försökspersoner med en historia av maligna tumörer
6. Försökspersoner med psykiska eller neurologiska sjukdomar, ovilliga att kommunicera eller har språkbarriärer, oförmögna att helt förstå och samarbeta
7. De som har en historia av tuberkulos (TB) inom sex månader före screening, eller har kliniska eller avbildningsbevis för aktiv eller ockult tuberkulos
8. Rutinmässig blodundersökning under screeningsperioden: antal vita blodkroppar <3,0×109/L och/eller antal neutrofiler <1,5×109/L
9. Försökspersoner De med serumkreatinin > 1,5 mg/dL (133 μmol/L) vid tidpunkten för screening
10. Vid tidpunkten för screening, 12-EKG-kontroll QTcF>450 ms eller så finns det andra onormala tillstånd som utredaren bedömer vara kliniskt meningsfulla
11. De som är positiva för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar, syfilisantikroppar och HIV-antikroppar
12. De som rökt mer än 5 cigaretter dagligen under de tre månaderna före screening och inte kan sluta använda några tobaksprodukter
13. De som dricker regelbundet under de 6 månaderna före screening, dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit eller 100 ml vin) och kan inte sluta använda några alkoholhaltiga produkter under försöket ; de som har ett positivt alkoholutandningstest
14. Personer som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller en positiv urindrogmissbruksscreening före administrering, inklusive: morfin, metamfetamin (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (dimetylen) Dioxiamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyra)
15. De som har genomgått någon operation inom 6 månader före screening
16. Infektioner som kräver antimikrobiell behandling (virus-, bakterie-, svamp- och parasitinfektioner) som inträffade inom 4 veckor före screening
17. Donerat blod (eller blodförlust) inom 3 månader före screening och donerat blod (eller blodförlust) ≥400 ml, eller fått blodtransfusion
18. De som har haft någon akut sjukdom som har fastställts av utredaren vara kliniskt signifikant inom 1 månad före screening
19. De som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar innan de tog studieläkemedlen; de som planerar att ta icke-studieläkemedel eller hälsoprodukter under försöksperioden
20. De 48 timmarna före den första dosen fram till slutet av studien vägrade försökspersonen att sluta med några metylgula Purine-drycker eller livsmedel, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc.; De 7 dagarna före den första dosen fram till slutet av studien vägrade försökspersonen att sluta använda några drycker eller livsmedel som innehöll grapefrukt; det finns speciella kostkrav som inte kan vara konsekventa Eaters
21. Fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökningar, lungröntgen eller CT, bukultraljud och andra onormala och kliniskt betydelsefulla undersökningsresultat
22. Forskaren menar att det finns andra ämnen som inte är lämpliga att delta i forskningen