건강한 피험자에서 SHR0302의 생체이용률에 관한 연구
2021년 10월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 3가지 다른 제형의 SHR0302 정제의 생체이용률에 관한 연구(단일 센터, 무작위, 개방형, 3주기, 6 시퀀스)
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 3가지 다른 제형으로 SHR0302 정제의 안전성과 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Beijing,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이 시험의 관련 활동이 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 이 시험의 절차와 방법을 이해하고, 이 시험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수할 의지가 있습니다.
- 18~45세(양끝 포함, 동의서 서명 시에 한함), 건강한 남성
- 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI): 19~26kg/m2(양쪽 끝 포함)
- 피험자 동의서에 서명하고 최종 투여 후 6개월 이내에 출산 계획이 없으며 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 자
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대해 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 의심되는 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 의약품 및 의료기기의 임상시험에 참여한 자(서명된 피험자 동의서에 따름)
- 전신 염증성 질환 또는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 재발성 대상포진, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 병력이 있는 피험자
- 악성 종양 병력이 있는 피험자
- 의사소통을 꺼리거나 언어 장벽이 있거나 완전히 이해하고 협력할 수 없는 정신 또는 신경계 질환이 있는 피험자
- 선별검사 전 6개월 이내에 결핵(TB) 병력이 있거나 활동성 또는 잠복성 결핵의 임상적 또는 영상학적 증거가 있는 자
- 선별검사 기간 중 정기 혈액검사 : 백혈구수 <3.0×109/L 및/또는 호중구수 <1.5×109/L
- 대상자 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL (133 μmol/L)인 자
- 스크리닝 시 12-ECG 체크 QTcF>450 ms 또는 연구자가 임상적으로 의미가 있다고 판단하는 기타 이상 상태가 있음
- B형간염 표면항원, C형간염항체, 매독항체, HIV항체 양성자
- 스크리닝 전 3개월 동안 매일 5개비 이상의 담배를 피우고 담배제품을 끊을 수 없는 자
- 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 술을 마신 자는 주당 14 단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL)을 마시고 시험 기간 동안 알코올 제품 사용을 중단할 수 없는 자 ; 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 사람
- 다음을 포함한 약물 남용, 약물 의존 또는 투여 전 양성 소변 약물 남용 스크리닝이 있는 사람: 모르핀, 메탐페타민(메트암페타민), 케타민, 코카인, 엑스터시(디메틸렌) 디옥시암페타민), 대마초(테트라히드로칸나비놀산)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 자
- 스크리닝 전 4주 이내에 발생한 항균(바이러스, 세균, 진균, 기생충 감염) 치료가 필요한 감염
- 선별검사 전 3개월 이내에 헌혈(또는 실혈)하고 400mL 이상의 헌혈(또는 실혈)하거나 수혈을 받은 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 급성 질환을 앓았던 자
- 연구약을 복용하기 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강제품을 복용한 적이 있는 자 시험 기간 동안 비 연구 약물 또는 건강 제품을 복용할 계획인 자
- 연구가 끝날 때까지 첫 번째 투여 48시간 전에 피험자는 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸 옐로우 퓨린 음료 또는 식품을 중단하기를 거부했습니다. 첫 번째 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 자몽이 함유된 음료 또는 식품 사용을 중단하기를 거부했습니다. 일관되게 섭취할 수 없는 특별한 식이 요구 사항이 있습니다.
- 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 흉부 X선 또는 흉부 CT, 복부 초음파 및 기타 비정상적이고 임상적으로 의미 있는 검사 결과
- 연구자는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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그룹 A 피험자는 구두 F1, F2 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 B 과목은 경구 F1, F3 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 C 과목은 경구 F2, F1 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 D 피험자는 구두 F2, F3 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 E 피험자는 구두 F3, F1 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 F 과목은 구강 F3, F2 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
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실험적: 그룹 B
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그룹 A 피험자는 구두 F1, F2 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 B 과목은 경구 F1, F3 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 C 과목은 경구 F2, F1 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 D 피험자는 구두 F2, F3 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 E 피험자는 구두 F3, F1 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 F 과목은 구강 F3, F2 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
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실험적: 그룹 C
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그룹 A 피험자는 구두 F1, F2 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 B 과목은 경구 F1, F3 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 C 과목은 경구 F2, F1 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 D 피험자는 구두 F2, F3 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 E 피험자는 구두 F3, F1 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 F 과목은 구강 F3, F2 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
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실험적: 그룹 D
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그룹 A 피험자는 구두 F1, F2 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 B 과목은 경구 F1, F3 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 C 과목은 경구 F2, F1 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 D 피험자는 구두 F2, F3 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 E 피험자는 구두 F3, F1 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 F 과목은 구강 F3, F2 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
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실험적: 그룹 E
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그룹 A 피험자는 구두 F1, F2 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 B 과목은 경구 F1, F3 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 C 과목은 경구 F2, F1 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 D 피험자는 구두 F2, F3 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 E 피험자는 구두 F3, F1 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 F 과목은 구강 F3, F2 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
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실험적: 그룹 F
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그룹 A 피험자는 구두 F1, F2 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 B 과목은 경구 F1, F3 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 C 과목은 경구 F2, F1 및 F3 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 D 피험자는 구두 F2, F3 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 E 피험자는 구두 F3, F1 및 F2 버전 SHR0302를 받았습니다.
그룹 F 과목은 구강 F3, F2 및 F1 버전 SHR0302를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR0302의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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PK 농도 데이터 세트를 기반으로 비구획 분석을 통해 SHR0302의 최고 혈장 농도를 계산합니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302 혈장 농도 데이터 세트를 기반으로 비구획 분석을 통해 SHR0302의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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3가지 제형을 사용한 SHR0302 정제의 상대적 생체이용률.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월.
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혼합 효과 모델을 사용하여 서로 다른 제제 사이의 최소 제곱 평균 차이 및 90% 신뢰 구간을 추정한 다음 안티로그를 취하여 해당 PK 매개변수의 최소 제곱 기하 평균과 90% 신뢰의 비율 추정치를 얻습니다. 간격 시간.
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학습 완료까지, 평균 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR0302의 Peak Time(Tmax)입니다.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302 혈장 농도 데이터 세트를 기반으로 비구획 분석을 통해 SHR0302의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간을 계산합니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302의 제거 반감기(T1/2).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302 혈장 농도 데이터 세트를 기반으로 SHR0302의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 필요한 시간을 계산합니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302의 클리어런스(CL/F)입니다.
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302 혈장 농도 데이터 세트를 기반으로 비구획 분석으로 SHR0302의 클리어런스를 계산합니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302의 겉보기 분포용적(Vz/F).
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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SHR0302 혈장 농도 데이터 세트를 기반으로 비구획 분석을 통해 SHR0302의 겉보기 분포 용적을 계산합니다.
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간.
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부작용의 발생.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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실험실 이상(혈액학, 생화학, 응고 기능 및 요검사 검사 기준), 활력 징후 측정(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온 포함) 및 12-리드 심전도.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR0302-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR0302에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은