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進行性、再発性、または難治性の胃癌または食道胃接合部癌（EGJC）患者に対するトリパリマブとアンロチニブの併用

2021年6月29日 更新者：zhangxiaochun、The Affiliated Hospital of Qingdao University

青島大学付属病院

患者は18歳以上で組織学的にGC/EGJCが確認されており、第一選択の治療には抵抗性であった。 追加の適格要件には次のものが含まれます：固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) に従って、ベースラインで 1 つ以上の測定可能な疾患。 Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータスが 0 または 1。または平均余命が 3 か月以上で、臓器機能が適切であること。 主な除外基準は、間質性肺疾患、肺線維症、活動性または過去の自己免疫疾患または活動性肝炎、またはアンロチニブまたは他のPD-L1/PD-1アンタゴニストによる治療歴でした。 過去 4 週間以内に腹部フィステル、憩室炎、胃腸潰瘍性疾患または穿孔、または腹部膿瘍を患った患者も除外されました。 この研究は、オープンな探索的単群第 II 相試験でした。 登録された患者にはアンロチニブ（12mg、経口）が投与された。 qd、d1-14）トリパリマブ（240 mg、inv、2週間に1回30分以上）と併用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Qingdao、中国、266003
        • 募集
        • Xiaochun Zhang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は18歳以上で組織学的にGC/EGJCが確認されており、第一選択の治療には抵抗性であった。

説明

包含基準:

患者は18歳以上で組織学的にGC/EGJCが確認されており、第一選択の治療には抵抗性であった。 追加の適格要件には次のものが含まれます：固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) に従って、ベースラインで 1 つ以上の測定可能な疾患。 Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータスが 0 または 1。または平均余命が 3 か月以上で、臓器機能が適切であること。

除外基準:

主な除外基準は、間質性肺疾患、肺線維症、活動性または過去の自己免疫疾患または活動性肝炎、またはアンロチニブまたは他のPD-L1/PD-1アンタゴニストによる治療歴でした。 過去 4 週間以内に腹部フィステル、憩室炎、胃腸潰瘍性疾患または穿孔、または腹部膿瘍を患った患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPS ≥ 1、MSI-H、または TMB ≥ 10Mb/MUT の患者
遺伝的：FGFR2
FGFR2の変異
CPS =0、MSSおよびTMB < 10Mb/mutの患者
遺伝的：FGFR2
FGFR2の変異

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ORR
時間枠：2019年1月1日から2021年1月1日まで
2019年1月1日から2021年1月1日まで
6m-PFS
時間枠：2019年1月1日から2021年1月1日まで
2019年1月1日から2021年1月1日まで
安全性
時間枠：2019年1月1日から2021年1月1日まで
2019年1月1日から2021年1月1日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PFS
時間枠：2019年1月1日から2021年1月1日まで
2019年1月1日から2021年1月1日まで
OS
時間枠：2019年1月1日から2021年1月1日まで
2019年1月1日から2021年1月1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAANGC/EJGC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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