Торипалимаб в сочетании с анлотинибом у пациентов с распространенным, рецидивирующим или рефрактерным раком желудка или пищеводно-желудочного соединения (EGJC)
29 июня 2021 г. обновлено: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Дочерняя больница Университета Циндао
Пациенты были старше 18 лет с гистологически подтвержденным GC/EGJC и были рефрактерны к первой линии терапии.
Дополнительные квалификационные требования включали: ≥1 измеримое заболевание на исходном уровне в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v 1.1); Восточная кооперативная онкологическая группа Статус эффективности 0 или 1; или ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев и адекватная функция органов.
Основными критериями исключения были интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или активный гепатит, а также лечение анлотинибом или любым другим антагонистом PD-L1/PD-1 в анамнезе.
Пациенты с абдоминальной фистулой, дивертикулитом, язвенной болезнью или перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение предшествующих 4 недель также были исключены.
Это исследование было открытым, поисковым исследованием одной группы, фаза II.
Зарегистрированные пациенты получали анлотиниб (12 мг перорально.
qd, d1-14) в сочетании с торипалимабом (240 мг, инв, в течение 30 мин один раз каждые 2 недели).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Man Jiang
- Номер телефона: +8653282913271
- Электронная почта: jasmanouc@163.com
Места учебы
-
-
-
Qingdao, Китай, 266003
- Рекрутинг
- Xiaochun Zhang
-
Контакт:
- Man Jiang
- Номер телефона: +8653282913271
- Электронная почта: jasmanouc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были старше 18 лет с гистологически подтвержденным GC/EGJC и были рефрактерны к первой линии терапии.
Описание
Критерии включения:
Пациенты были старше 18 лет с гистологически подтвержденным GC/EGJC и были рефрактерны к первой линии терапии. Дополнительные квалификационные требования включали: ≥1 измеримое заболевание на исходном уровне в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v 1.1); Восточная кооперативная онкологическая группа Статус эффективности 0 или 1; или ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев и адекватная функция органов.
Критерий исключения:
Основными критериями исключения были интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или активный гепатит, а также лечение анлотинибом или любым другим антагонистом PD-L1/PD-1 в анамнезе. Пациенты с абдоминальной фистулой, дивертикулитом, язвенной болезнью или перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение предшествующих 4 недель также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с CPS ≥ 1 или MSI-H или TMB ≥ 10Mb/MUT
|
Мутация FGFR2
|
|
пациенты с CPS = 0, MSS и TMB < 10Mb/mut
|
Мутация FGFR2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
|
6м-ПФС
Временное ограничение: С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
|
безопасность
Временное ограничение: С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
С 01.01.2019 по 01.01.2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAANGC/EJGC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .