Toripalimab anlotinibbel kombinálva előrehaladott, kiújult vagy refrakter gyomor- vagy nyelőcső-összekötőrákos (EGJC) betegek számára
2021. június 29. frissítette: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
A Qingdao Egyetem kapcsolt kórháza
A 18 év feletti betegek szövettanilag igazolt GC/EGJC-vel, és refrakterek voltak az első vonalbeli terápiára.
További jogosultsági követelmények a következők voltak: ≥1 mérhető betegség a kiinduláskor a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban, 1.1 verzió (RECIST v 1.1); Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0 vagy 1; vagy a várható élettartam ≥ 3 hónap és megfelelő szervműködés.
A fő kizárási kritériumok a következők voltak: intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis, aktív vagy korábbi autoimmun betegség vagy aktív hepatitis, vagy az anamnézisben szereplő anlotinib vagy bármely más PD-L1/PD-1 antagonista kezelés.
Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknél a megelőző 4 hétben hasi sipoly, divertikulitisz, gyomor-bélrendszeri fekélyes betegség vagy perforáció, illetve hasi tályog volt.
Ez a vizsgálat nyílt, feltáró jellegű, egykarú, II. fázisú vizsgálat volt.
A bevont betegek anlotinibet kaptak (12 mg, po.
qd, d1-14) toripalimabbal kombinálva (240 mg, inv, 30 percen keresztül 2 hetente egyszer).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man Jiang
- Telefonszám: +8653282913271
- E-mail: jasmanouc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína, 266003
- Toborzás
- Xiaochun Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Man Jiang
- Telefonszám: +8653282913271
- E-mail: jasmanouc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 év feletti betegek szövettanilag igazolt GC/EGJC-vel, és refrakterek voltak az első vonalbeli terápiára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 év feletti betegek szövettanilag igazolt GC/EGJC-vel, és refrakterek voltak az első vonalbeli terápiára. További jogosultsági követelmények a következők voltak: ≥1 mérhető betegség a kiinduláskor a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban, 1.1 verzió (RECIST v 1.1); Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0 vagy 1; vagy a várható élettartam ≥ 3 hónap és megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok a következők voltak: intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis, aktív vagy korábbi autoimmun betegség vagy aktív hepatitis, vagy az anamnézisben szereplő anlotinib vagy bármely más PD-L1/PD-1 antagonista kezelés. Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknél a megelőző 4 hétben hasi sipoly, divertikulitisz, gyomor-bélrendszeri fekélyes betegség vagy perforáció, illetve hasi tályog volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek, akiknek CPS ≥ 1 vagy MSI-H vagy TMB ≥ 10 Mb/MUT
|
Az FGFR2 mutációja
|
|
betegek CPS =0 , MSS és TMB < 10Mb/mut
|
Az FGFR2 mutációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ORR
Időkeret: 2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
|
6m-PFS
Időkeret: 2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
|
biztonság
Időkeret: 2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
|
OS
Időkeret: 2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
2019.01.01-től 2021.01.01-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAANGC/EJGC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .