Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab kombinerat med anlotinib för patienter med avancerad, återfallande eller refraktär gastrisk eller esophagogastrisk junctioncancer (EGJC)

29 juni 2021 uppdaterad av: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Det anslutna sjukhuset vid Qingdao University

Patienterna var >18 år med histologiskt bekräftad GC/EGJC och var refraktära mot den första behandlingslinjen. Ytterligare behörighetskrav inkluderade: ≥1 mätbar sjukdom vid baslinjen per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1; eller förväntad livslängd på ≥ 3 månader och adekvat organfunktion. De huvudsakliga uteslutningskriterierna var interstitiell lungsjukdom, lungfibros, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller aktiv hepatit, eller historia av anlotinib eller någon annan PD-L1/PD-1-antagonistbehandling. Patienter med bukfistel, divertikulit, gastrointestinal ulcerös sjukdom eller perforation eller abscess i buken under de föregående 4 veckorna exkluderades också. Denna studie var en öppen, explorativ enarmad fas II-studie. Rekryterade patienter fick anlotinib (12 mg, po. qd, d1-14) kombinerat med toripalimab (240 mg, inv, över 30 minuter en gång varannan vecka).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Rekrytering
        • Xiaochun Zhang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna var >18 år med histologiskt bekräftad GC/EGJC och var refraktära mot den första behandlingslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna var >18 år med histologiskt bekräftad GC/EGJC och var refraktära mot den första behandlingslinjen. Ytterligare behörighetskrav inkluderade: ≥1 mätbar sjukdom vid baslinjen per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1; eller förväntad livslängd på ≥ 3 månader och adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna var interstitiell lungsjukdom, lungfibros, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller aktiv hepatit, eller historia av anlotinib eller någon annan PD-L1/PD-1-antagonistbehandling. Patienter med bukfistel, divertikulit, gastrointestinal ulcerös sjukdom eller perforation eller abscess i buken under de föregående 4 veckorna exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med CPS ≥ 1 eller MSI-H eller TMB ≥ 10 Mb/MUT
Genetisk: FGFR2
Mutation av FGFR2
patienter med CPS =0 , MSS och TMB < 10 Mb/mut
Genetisk: FGFR2
Mutation av FGFR2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR
Tidsram: 01.01.2019 till 01.01.2021
01.01.2019 till 01.01.2021
6m-PFS
Tidsram: 01.01.2019 till 01.01.2021
01.01.2019 till 01.01.2021
säkerhet
Tidsram: 01.01.2019 till 01.01.2021
01.01.2019 till 01.01.2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: 01.01.2019 till 01.01.2021
01.01.2019 till 01.01.2021
OS
Tidsram: 01.01.2019 till 01.01.2021
01.01.2019 till 01.01.2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAANGC/EJGC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera