Toripalimabi yhdistettynä anlotinibiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut tai refraktaarinen maha- tai esophagogastric junction -syöpä (EGJC)
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdaon yliopiston sidossairaala
Potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli histologisesti varmistettu GC/EGJC, ja he eivät olleet resistenttejä ensimmäiselle hoitolinjalle.
Muita kelpoisuusvaatimuksia olivat: ≥1 mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan, versio 1.1 (RECIST v 1.1); East Cooperative Oncology Group Suorituskyvyn tila 0 tai 1; tai elinajanodote ≥ 3 kuukautta ja riittävä elinten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aktiivinen hepatiitti tai anlotinibin tai minkä tahansa muun PD-L1/PD-1-antagonistihoidon aiempi hoito.
Potilaat, joilla oli vatsan fisteli, divertikuliitti, maha-suolikanavan haavainen sairaus tai perforaatio tai vatsan paise edellisten 4 viikon aikana, suljettiin myös pois.
Tämä tutkimus oli avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.
Mukaan otetut potilaat saivat anlotinibia (12 mg, po.
qd, d1-14) yhdistettynä toripalimabiin (240 mg, inv, yli 30 min kerran 2 viikon välein).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Jiang
- Puhelinnumero: +8653282913271
- Sähköposti: jasmanouc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- Xiaochun Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Jiang
- Puhelinnumero: +8653282913271
- Sähköposti: jasmanouc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli histologisesti varmistettu GC/EGJC, ja he eivät olleet resistenttejä ensimmäiselle hoitolinjalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli histologisesti varmistettu GC/EGJC, ja he eivät olleet resistenttejä ensimmäiselle hoitolinjalle. Muita kelpoisuusvaatimuksia olivat: ≥1 mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan, versio 1.1 (RECIST v 1.1); East Cooperative Oncology Group Suorituskyvyn tila 0 tai 1; tai elinajanodote ≥ 3 kuukautta ja riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aktiivinen hepatiitti tai anlotinibin tai minkä tahansa muun PD-L1/PD-1-antagonistihoidon aiempi hoito. Potilaat, joilla oli vatsan fisteli, divertikuliitti, maha-suolikanavan haavainen sairaus tai perforaatio tai vatsan paise edellisten 4 viikon aikana, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joiden CPS ≥ 1 tai MSI-H tai TMB ≥ 10 Mb/MUT
|
FGFR2:n mutaatio
|
|
potilailla, joiden CPS = 0, MSS ja TMB < 10 Mb/mut
|
FGFR2:n mutaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 01.01.2019 - 01.01.2021
|
01.01.2019 - 01.01.2021
|
|
6m-PFS
Aikaikkuna: 01.01.2019 - 01.01.2021
|
01.01.2019 - 01.01.2021
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 01.01.2019 - 01.01.2021
|
01.01.2019 - 01.01.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 01.01.2019 - 01.01.2021
|
01.01.2019 - 01.01.2021
|
|
OS
Aikaikkuna: 01.01.2019 - 01.01.2021
|
01.01.2019 - 01.01.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAANGC/EJGC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .