Toripalimab in Kombination mit Anlotinib für Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder refraktärem Magenkrebs oder ösophagogastrischem Übergangskrebs (EGJC)
29. Juni 2021 aktualisiert von: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Das angegliederte Krankenhaus der Universität Qingdao
Die Patienten waren > 18 Jahre alt, hatten eine histologisch bestätigte GC/EGJC und waren gegenüber der Erstlinientherapie refraktär.
Zu den weiteren Zulassungsvoraussetzungen gehörten: ≥1 messbare Erkrankung zu Studienbeginn gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1; oder Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten und ausreichende Organfunktion.
Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte von Anlotinib oder einer anderen Behandlung mit PD-L1/PD-1-Antagonisten.
Patienten mit Bauchfisteln, Divertikulitis, Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen oder Bauchabszessen innerhalb der letzten 4 Wochen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene, explorative einarmige Phase-II-Studie.
Eingeschriebene Patienten erhielten Anlotinib (12 mg, po.
qd, d1-14) kombiniert mit Toripalimab (240 mg, inv., über 30 Min. einmal alle 2 Wochen).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Man Jiang
- Telefonnummer: +8653282913271
- E-Mail: jasmanouc@163.com
Studienorte
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Qingdao, China, 266003
- Rekrutierung
- Xiaochun Zhang
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Kontakt:
- Man Jiang
- Telefonnummer: +8653282913271
- E-Mail: jasmanouc@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten waren > 18 Jahre alt, hatten eine histologisch bestätigte GC/EGJC und waren gegenüber der Erstlinientherapie refraktär.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten waren > 18 Jahre alt, hatten eine histologisch bestätigte GC/EGJC und waren gegenüber der Erstlinientherapie refraktär. Zu den weiteren Zulassungsvoraussetzungen gehörten: ≥1 messbare Erkrankung zu Studienbeginn gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v 1.1); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1; oder Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten und ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte von Anlotinib oder einer anderen Behandlung mit PD-L1/PD-1-Antagonisten. Patienten mit Bauchfisteln, Divertikulitis, Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen oder Bauchabszessen innerhalb der letzten 4 Wochen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CPS ≥ 1 oder MSI-H oder TMB ≥ 10 Mb/MUT
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Mutation von FGFR2
|
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Patienten mit CPS = 0, MSS und TMB < 10 Mb/Mut
|
Mutation von FGFR2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 01.01.2021
|
01.01.2019 bis 01.01.2021
|
|
6m-PFS
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 01.01.2021
|
01.01.2019 bis 01.01.2021
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 01.01.2021
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01.01.2019 bis 01.01.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 01.01.2021
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01.01.2019 bis 01.01.2021
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|
Betriebssystem
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 01.01.2021
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01.01.2019 bis 01.01.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAANGC/EJGC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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