진행성, 재발성 또는 불응성 위암 또는 식도위접합부암(EGJC) 환자를 위한 안로티닙과 토리팔리맙 병용
2021년 6월 29일 업데이트: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
칭다오대학교 부속병원
환자는 조직학적으로 확인된 GC/EGJC로 18세 이상이었고 1차 요법에 불응성이었습니다.
추가 자격 요건은 다음과 같습니다: 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 1개 이상; Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1; 또는 ≥ 3개월의 기대 수명과 적절한 장기 기능.
주요 제외 기준은 간질성 폐 질환, 폐 섬유증, 활성 또는 이전 자가 면역 질환 또는 활성 간염, 또는 안로티닙 또는 기타 PD-L1/PD-1 길항제 치료의 병력이었습니다.
복부 누공, 게실염, 위장관 궤양성 질환 또는 천공 또는 이전 4주 이내에 복부 농양이 있는 환자도 제외되었습니다.
이 연구는 개방적이고 탐색적인 단일군 제2상 시험이었습니다.
등록된 환자는 안로티닙(12mg, po.
qd, d1-14) toripalimab(240 mg, inv, 2주에 한 번 30분 이상)과 병용.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Man Jiang
- 전화번호: +8653282913271
- 이메일: jasmanouc@163.com
연구 장소
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Qingdao, 중국, 266003
- 모병
- Xiaochun Zhang
-
연락하다:
- Man Jiang
- 전화번호: +8653282913271
- 이메일: jasmanouc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 조직학적으로 확인된 GC/EGJC로 18세 이상이었고 1차 요법에 불응성이었습니다.
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 확인된 GC/EGJC로 18세 이상이었고 1차 요법에 불응성이었습니다. 추가 자격 요건은 다음과 같습니다: 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 1개 이상; Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1; 또는 ≥ 3개월의 기대 수명과 적절한 장기 기능.
제외 기준:
주요 제외 기준은 간질성 폐 질환, 폐 섬유증, 활성 또는 이전 자가 면역 질환 또는 활성 간염, 또는 안로티닙 또는 기타 PD-L1/PD-1 길항제 치료의 병력이었습니다. 복부 누공, 게실염, 위장관 궤양성 질환 또는 천공 또는 이전 4주 이내에 복부 농양이 있는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPS ≥ 1 또는 MSI-H 또는 TMB ≥ 10Mb/MUT인 환자
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FGFR2의 돌연변이
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CPS =0, MSS 및 TMB < 10Mb/mut인 환자
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FGFR2의 돌연변이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR
기간: 2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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6m-PFS
기간: 2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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안전
기간: 2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PFS
기간: 2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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운영체제
기간: 2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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2019년 1월 1일 ~ 2021년 1월 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAANGC/EJGC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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