Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab kombinert med anlotinib for pasienter med avansert, residiverende eller refraktær gastrisk eller esophagogastric Junction Cancer (EGJC)

29. juni 2021 oppdatert av: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University

Pasientene var i alderen >18 år med histologisk bekreftet GC/EGJC og var refraktære til den første behandlingslinjen. Ytterligere kvalifikasjonskrav inkluderte: ≥1 målbar sykdom ved baseline per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus på 0 eller 1; eller forventet levealder på ≥ 3 måneder og tilstrekkelig organfunksjon. De viktigste eksklusjonskriteriene var interstitiell lungesykdom, lungefibrose, aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller aktiv hepatitt, eller historie med anlotinib eller annen PD-L1/PD-1-antagonistbehandling. Pasienter med abdominal fistel, divertikulitt, gastrointestinal ulcerøs sykdom eller perforasjon eller abdominal abscess i løpet av de siste 4 ukene ble også ekskludert. Denne studien var en åpen, utforskende enkeltarms fase II studie. Registrerte pasienter fikk anlotinib (12 mg, po. qd, d1-14) kombinert med toripalimab (240 mg, inv, over 30 minutter en gang annenhver uke).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Xiaochun Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene var i alderen >18 år med histologisk bekreftet GC/EGJC og var refraktære til den første behandlingslinjen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene var i alderen >18 år med histologisk bekreftet GC/EGJC og var refraktære til den første behandlingslinjen. Ytterligere kvalifikasjonskrav inkluderte: ≥1 målbar sykdom ved baseline per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus på 0 eller 1; eller forventet levealder på ≥ 3 måneder og tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene var interstitiell lungesykdom, lungefibrose, aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller aktiv hepatitt, eller historie med anlotinib eller annen PD-L1/PD-1-antagonistbehandling. Pasienter med abdominal fistel, divertikulitt, gastrointestinal ulcerøs sykdom eller perforasjon eller abdominal abscess i løpet av de siste 4 ukene ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med CPS ≥ 1 eller MSI-H eller TMB ≥ 10 Mb/MUT
Genetisk: FGFR2
Mutasjon av FGFR2
pasienter med CPS =0 , MSS og TMB < 10Mb/mut
Genetisk: FGFR2
Mutasjon av FGFR2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021
6m-PFS
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021
sikkerhet
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021
OS
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAANGC/EJGC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere