特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗晚期、复发或难治性胃癌或食管胃结合部癌 (EGJC) 患者
2021年6月29日 更新者：zhangxiaochun、The Affiliated Hospital of Qingdao University
青岛大学附属医院
患者年龄 >18 岁，经组织学证实为 GC/EGJC，并且对一线治疗无效。
其他资格要求包括：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST v 1.1），基线时≥1 种可测量疾病； Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1；或 ≥ 3 个月的预期寿命和足够的器官功能。
主要排除标准是间质性肺病、肺纤维化、活动性或既往自身免疫性疾病或活动性肝炎，或安罗替尼或任何其他 PD-L1/PD-1 拮抗剂治疗史。
前 4 周内有腹瘘、憩室炎、胃肠道溃疡病或穿孔或腹脓肿的患者也被排除在外。
这项研究是一项开放的、探索性的单组 II 期试验。
入组患者接受安罗替尼（12mg，口服。
qd，d1-14) 与特瑞普利单抗（240 mg，inv，每 2 周一次超过 30 分钟）联合使用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man Jiang
- 电话号码：+8653282913271
- 邮箱：jasmanouc@163.com
学习地点
-
-
-
Qingdao、中国、266003
- 招聘中
- Xiaochun Zhang
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接触：
- Man Jiang
- 电话号码：+8653282913271
- 邮箱：jasmanouc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者年龄 >18 岁，经组织学证实为 GC/EGJC，并且对一线治疗无效。
描述
纳入标准：
患者年龄 >18 岁，经组织学证实为 GC/EGJC，并且对一线治疗无效。 其他资格要求包括：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST v 1.1），基线时≥1 种可测量疾病； Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1；或 ≥ 3 个月的预期寿命和足够的器官功能。
排除标准：
主要排除标准是间质性肺病、肺纤维化、活动性或既往自身免疫性疾病或活动性肝炎，或安罗替尼或任何其他 PD-L1/PD-1 拮抗剂治疗史。 前 4 周内有腹瘘、憩室炎、胃肠道溃疡病或穿孔或腹脓肿的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CPS ≥ 1 或 MSI-H 或 TMB ≥ 10Mb/MUT 的患者
|
FGFR2突变
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CPS =0、MSS 和 TMB < 10Mb/mut 的患者
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FGFR2突变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应率
大体时间：01.01.2019 至 01.01.2021
|
01.01.2019 至 01.01.2021
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6m-PFS
大体时间：01.01.2019 至 01.01.2021
|
01.01.2019 至 01.01.2021
|
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安全
大体时间：01.01.2019 至 01.01.2021
|
01.01.2019 至 01.01.2021
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：01.01.2019 至 01.01.2021
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01.01.2019 至 01.01.2021
|
|
操作系统
大体时间：01.01.2019 至 01.01.2021
|
01.01.2019 至 01.01.2021
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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