Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med anlotinib til patienter med avanceret, recidiverende eller refraktær gastrisk eller esophagogastric Junction Cancer (EGJC)

29. juni 2021 opdateret af: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Det tilknyttede hospital ved Qingdao University

Patienterne var i alderen >18 år med histologisk bekræftet GC/EGJC og var refraktære over for den første behandlingslinje. Yderligere berettigelseskrav inkluderede: ≥1 målbar sygdom ved baseline pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus på 0 eller 1; eller forventet levetid på ≥ 3 måneder og tilstrækkelig organfunktion. De vigtigste eksklusionskriterier var interstitiel lungesygdom, lungefibrose, aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller aktiv hepatitis, eller historie med anlotinib eller enhver anden PD-L1/PD-1-antagonistbehandling. Patienter med abdominal fistel, diverticulitis, gastrointestinal ulcerativ sygdom eller perforation eller abdominal absces inden for de foregående 4 uger blev også ekskluderet. Denne undersøgelse var et åbent, eksplorativt enkeltarms fase II forsøg. Tilmeldte patienter fik anlotinib (12 mg, po. qd, d1-14) kombineret med toripalimab (240 mg, inv, over 30 minutter en gang hver anden uge).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Xiaochun Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var i alderen >18 år med histologisk bekræftet GC/EGJC og var refraktære over for den første behandlingslinje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne var i alderen >18 år med histologisk bekræftet GC/EGJC og var refraktære over for den første behandlingslinje. Yderligere berettigelseskrav inkluderede: ≥1 målbar sygdom ved baseline pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Præstationsstatus på 0 eller 1; eller forventet levetid på ≥ 3 måneder og tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier var interstitiel lungesygdom, lungefibrose, aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller aktiv hepatitis, eller historie med anlotinib eller enhver anden PD-L1/PD-1-antagonistbehandling. Patienter med abdominal fistel, diverticulitis, gastrointestinal ulcerativ sygdom eller perforation eller abdominal absces inden for de foregående 4 uger blev også ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med CPS ≥ 1 eller MSI-H eller TMB ≥ 10 Mb/MUT
Genetisk: FGFR2
Mutation af FGFR2
patienter med CPS =0 , MSS og TMB < 10Mb/mut
Genetisk: FGFR2
Mutation af FGFR2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021
6m-PFS
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021
sikkerhed
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021
OS
Tidsramme: 01.01.2019 til 01.01.2021
01.01.2019 til 01.01.2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAANGC/EJGC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Carcinoma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner