Toripalimab in combinatie met anlotinib voor patiënten met vergevorderde, recidiverende of refractaire maag- of slokdarmkanker (EGJC)
29 juni 2021 bijgewerkt door: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao
Patiënten waren ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde GC/EGJC en waren refractair voor de eerste therapielijn.
Aanvullende geschiktheidsvereisten waren onder meer: ≥1 meetbare ziekte bij baseline volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1; of een levensverwachting van ≥ 3 maanden en een adequate orgaanfunctie.
De belangrijkste uitsluitingscriteria waren interstitiële longziekte, longfibrose, actieve of eerdere auto-immuunziekte of actieve hepatitis, of voorgeschiedenis van anlotinib of een andere behandeling met PD-L1/PD-1-antagonisten.
Patiënten met abdominale fistel, diverticulitis, gastro-intestinale ulceratieve ziekte of perforatie, of abces in de buik in de voorgaande 4 weken werden ook uitgesloten.
Deze studie was een open, verkennend fase II-onderzoek met één arm.
Geregistreerde patiënten kregen alotinib (12 mg, po.
qd, d1-14) gecombineerd met toripalimab (240 mg, inv, gedurende 30 min eenmaal per 2 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Man Jiang
- Telefoonnummer: +8653282913271
- E-mail: jasmanouc@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China, 266003
- Werving
- Xiaochun Zhang
-
Contact:
- Man Jiang
- Telefoonnummer: +8653282913271
- E-mail: jasmanouc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten waren ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde GC/EGJC en waren refractair voor de eerste therapielijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten waren ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde GC/EGJC en waren refractair voor de eerste therapielijn. Aanvullende geschiktheidsvereisten waren onder meer: ≥1 meetbare ziekte bij baseline volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v 1.1); Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1; of een levensverwachting van ≥ 3 maanden en een adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria waren interstitiële longziekte, longfibrose, actieve of eerdere auto-immuunziekte of actieve hepatitis, of voorgeschiedenis van anlotinib of een andere behandeling met PD-L1/PD-1-antagonisten. Patiënten met abdominale fistel, diverticulitis, gastro-intestinale ulceratieve ziekte of perforatie, of abces in de buik in de voorgaande 4 weken werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met CPS ≥ 1 of MSI-H of TMB ≥ 10Mb/MUT
|
Mutatie van FGFR2
|
|
patiënten met CPS =0 , MSS en TMB < 10Mb/mut
|
Mutatie van FGFR2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 01.01.2019 tot 01.01.2021
|
01.01.2019 tot 01.01.2021
|
|
6m-PFS
Tijdsspanne: 01.01.2019 tot 01.01.2021
|
01.01.2019 tot 01.01.2021
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 01.01.2019 tot 01.01.2021
|
01.01.2019 tot 01.01.2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 01.01.2019 tot 01.01.2021
|
01.01.2019 tot 01.01.2021
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 01.01.2019 tot 01.01.2021
|
01.01.2019 tot 01.01.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAANGC/EJGC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .