重症の新型コロナウイルス感染症患者に対するDWJ1248とレムデシビルの併用療法の有効性と安全性
2023年9月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
重症の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたレムデシビルとのDW1248の有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
重症の新型コロナウイルス感染症患者に対するDWJ1248とレムデシビルの併用療法の有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、04564
- National Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意書に署名した日の時点で19歳以上の成人
- RT-PCR検査により新型コロナウイルス感染症に感染した者(10日以内)
- 入院してレムデシビルの注射が必要な対象者
除外基準:
- 治験薬を経口投与できない被験者
- 人工呼吸器またはECMOを必要とする被験者
- 急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、ショック、多臓器不全症候群
- 免疫抑制剤の投与が必要な患者
- 治験製品またはその成分に対してアレルギーまたは敏感な被験者
- Crcl < 30 mL/min または eGFR < 30 mL/min/1.73m^2
- AST または ALT >= 5xULN
- 研究者の判断に従って、臨床試験手順の遵守に影響を与える可能性のある、重篤な精神疾患や社会的状態を含む、管理されていない付随疾患または状態を患っていると特定された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWJ1248 とレムデシビル
カモスタットメシル酸塩 200 mg、レムデシビル
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DWJ1248 1 錠 TID (最長 14 日間) PO、レムデシビル (最長 5 または 10 日間) IV
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プラセボコンパレーター：レムデシビルを含むプラセボ
プラセボ、レムデシビル
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プラセボ 1 錠 TID (最長 14 日間) PO、レムデシビル (最長 5 または 10 日間) IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29 日間の 8 ポイント順序スケールでポイント 7 またはポイント 8 を持つ被験者の割合
時間枠：最長29日間
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死亡患者（順序スケール8）またはECMO患者（順序スケール7）の割合
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最長29日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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望ましい結果ランキング（DOOR）
時間枠：15日目、29日目
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DOOR は、順序尺度と重篤な有害事象の 2 つの項目を評価することによってスコア化されます。 DOOR は次のとおりです。 1: 回復 (1、2、または 3 の順序スケールに対応)。 ２：重篤な有害事象を伴わない改善（ベースラインと比較して順序尺度のスコアが１以上減少）。 3: 重篤な有害事象を伴う改善（ベースラインと比較して順序尺度のスコアが 1 を超えて減少）。 4: 変化なし (ベースラインと比較して順序尺度に変化なし)、重篤な有害事象はありません。 5: 因果関係に関係なく、重篤な有害事象を伴う変化なし(ベースラインと比較して順序尺度に変化なし)。 6: 悪化（ベースラインと比較して順序スケールのスコアが 1 を超えて増加）。 7: 死 |
15日目、29日目
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回復までの時間
時間枠：3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
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3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
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入院期間
時間枠：29日目
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入院期間（日数）
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29日目
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死ぬまでの時間
時間枠：15日目、29日目
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参加者の割合
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15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1248302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。