Effekt och säkerhet av DWJ1248 med Remdesivir hos patienter med svår covid-19
27 september 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1248 med Remdesivir hos patienter med svår covid-19
Effekt och säkerhet av DWJ1248 med Remdesivir hos patienter med svår covid-19
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04564
- National Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 år från och med det undertecknade datumet i skriftligt samtycke
- Försökspersoner med COVID-19 enligt RT-PCR-test (inom 10 dagar)
- Försökspersoner som behöver läggas in på sjukhus och injiceras med Remdesivir
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan administrera undersökningsprodukterna oralt
- Ämnen som behöver mekanisk ventilation eller ECMO
- Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), chock, multipelt organ dysfunktionssyndrom
- Försökspersoner som behöver administrering av immunsuppressiva medel
- Försökspersoner som är allergiska eller känsliga mot undersökningsprodukter eller dess ingredienser
- Crcl < 30 mL/min eller eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2
- AST eller ALT >= 5xULN
- Försökspersoner som har identifierats med okontrollerade samtidiga sjukdomar eller tillstånd, inklusive betydande psykisk sjukdom och sociala tillstånd, som kan påverka efterlevnaden av kliniska prövningsprocedurer enligt utredarnas beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWJ1248 med Remdesivir
Camostatmesylat 200 mg, Remdesivir
|
1 tablett DWJ1248 TID (upp till 14 dagar) PO, Remdesivir (upp till 5 eller 10 dagar) IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med Remdesivir
Placebo, Remdesivir
|
1 tablett placebo TID (upp till 14 dagar) PO, Remdesivir (upp till 5 eller 10 dagar) IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med punkt 7 eller punkt 8 i den 8-gradiga ordningsskalan under 29 dagar
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Andel patienter med dödsfall (ordinal skala på 8) eller ECMO-patienter (ordinal skala av 7)
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Önskvärt av resultatrankning (DOOR)
Tidsram: Dag 15,29
|
DÖRREN poängsätts genom att utvärdera två poster: ordinalskalan och allvarliga biverkningar. DÖRRAR är som följer: 1: Återhämtning (motsvarande ordningsskalan 1, 2 eller 3); 2: Förbättring (minskad med mer än 1 poäng på ordinalskalan jämfört med baslinjen) utan allvarliga biverkningar; 3: Förbättring (minskad med mer än 1 poäng på ordinalskalan jämfört med baslinjen) med allvarliga biverkningar; 4: Ingen förändring (ingen förändring i ordinalskalan jämfört med baslinjen) utan allvarliga biverkningar; 5: Ingen förändring (ingen förändring i ordinalskalan jämfört med baslinjen) med allvarlig biverkning oavsett orsakssamband; 6: Försämring (ökad med mer än 1 poäng på ordinalskalan jämfört med baslinjen); 7: Döden |
Dag 15,29
|
|
Dags för återhämtning
Tidsram: Dag 3,5,8,11,15,22,29
|
Dag 3,5,8,11,15,22,29
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 29
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen (dagar)
|
Dag 29
|
|
Dags att dö
Tidsram: Dag 15,29
|
Andelen deltagare
|
Dag 15,29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1248302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .