중증 COVID-19 환자에서 Remdesivir와 DWJ1248의 효능 및 안전성
2023년 9월 27일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
중증 COVID-19 환자에서 렘데시비르와 함께 DW1248의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
중증 COVID-19 환자에서 Remdesivir와 DWJ1248의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04564
- National Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면동의서 서명일 기준 만 19세 이상 성인
- RT-PCR 검사 결과 코로나19 확진자(10일 이내)
- 입원 및 렘데시비르 주사가 필요한 대상자
제외 기준:
- 시험약을 경구 투여할 수 없는 피험자
- 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 피험자
- 급성호흡곤란증후군(ARDS), 쇼크, 다발성 장기부전 증후군
- 면역억제제 투여가 필요한 대상자
- 연구용 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 민감한 피험자
- Crcl < 30mL/분 또는 eGFR < 30mL/분/1.73m^2
- AST 또는 ALT >= 5xULN
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신질환 및 사회적 상태를 포함하여 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 상태가 확인된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렘데시비르와 DWJ1248
카모스타트 메실레이트 200mg, 렘데시비르
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DWJ1248 TID 1정(최대 14일) PO, 렘데시비르(최대 5일 또는 10일) IV
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위약 비교기: 렘데시비르와 위약
위약, 렘데시비르
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위약 TID 1정(최대 14일) PO, 렘데시비르(최대 5일 또는 10일) IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일 동안 8점 서수 척도에서 7점 또는 8점을 받은 피험자의 비율
기간: 최대 29일
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사망(순척도 8) 또는 ECMO 환자(순척도 7) 환자의 비율
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바람직한 결과 순위(DOOR)
기간: 15,29일
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DOOR은 서수 척도와 심각한 부작용의 두 가지 항목을 평가하여 점수를 매깁니다. DOOR은 다음과 같습니다. 1: 복구(1, 2 또는 3의 서수 척도에 해당); 2: 심각한 부작용 없이 개선(기준선과 비교하여 서수 척도의 1점 이상 감소); 3: 개선(기준선과 비교하여 서수 척도의 1점 이상 감소) 및 심각한 부작용; 4: 심각한 부작용 없이 변화 없음(기준선과 비교하여 서수 척도의 변화 없음); 5: 인과관계와 관계없이 심각한 유해 사례가 있는 변화 없음(기준선과 비교하여 서수 척도의 변화 없음); 6: 악화(기준선과 비교하여 서수 척도의 1점 이상 증가); 7: 죽음 |
15,29일
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회복 시간
기간: 3,5,8,11,15,22,29일차
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3,5,8,11,15,22,29일차
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입원 기간
기간: 29일차
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입원기간(일)
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29일차
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죽음에 이르는 시간
기간: 15,29일
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참가자 비율
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15,29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1248302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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