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Efficacia e sicurezza di DWJ1248 con Remdesivir nei pazienti con COVID-19 grave

27 settembre 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1248 con Remdesivir in pazienti con COVID-19 grave

Efficacia e sicurezza di DWJ1248 con Remdesivir nei pazienti con COVID-19 grave

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 19 anni alla data firmata nel consenso scritto
  • Soggetti con COVID-19 secondo test RT-PCR (entro 10 giorni)
  • Soggetti che devono essere ricoverati in ospedale e iniettati Remdesivir

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono somministrare per via orale i prodotti sperimentali
  • Soggetti che richiedono ventilazione meccanica o ECMO
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), shock, sindrome da disfunzione multiorgano
  • Soggetti che necessitano di somministrazione di immunosoppressori
  • Soggetti allergici o sensibili ai prodotti sperimentali o ai suoi ingredienti
  • Crcl < 30 ml/min o eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • AST o ALT >= 5xULN
  • Soggetti che sono stati identificati con malattie o condizioni concomitanti non controllate, tra cui malattie mentali e condizioni sociali significative, che possono influire sulla conformità alle procedure della sperimentazione clinica secondo la determinazione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWJ1248 con Remdesivir
Camostat mesilato 200 mg, Remdesivir
Droga: DWJ1248 con Remdesivir
1 compressa di DWJ1248 TID (fino a 14 giorni) PO, Remdesivir (fino a 5 o 10 giorni) IV
Comparatore placebo: Placebo con Remdesivir
Placebo, Remdesivir
Droga: Placebo con Remdesivir
1 compressa di placebo TID (fino a 14 giorni) PO, Remdesivir (fino a 5 o 10 giorni) IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con punto 7 o punto 8 nella scala ordinale a 8 punti durante 29 giorni
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Percentuale di pazienti con morte (scala ordinale di 8) o pazienti con ECMO (scala ordinale di 7)
Fino a 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabile della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 15,29

La PORTA viene valutata valutando due elementi: scala ordinale ed eventi avversi gravi.

Le PORTE sono le seguenti: 1: Recupero (corrispondente alla scala ordinale di 1, 2 o 3); 2: Miglioramento (ridotto di più di 1 punteggio della scala ordinale rispetto al basale) senza eventi avversi gravi; 3: Miglioramento (ridotto di più di 1 punteggio della scala ordinale rispetto al basale) con eventi avversi gravi; 4: Nessun cambiamento (nessun cambiamento nella scala ordinale rispetto al basale) senza eventi avversi gravi; 5: Nessun cambiamento (nessun cambiamento nella scala ordinale rispetto al basale) con evento avverso grave indipendentemente dalla causalità; 6: Deterioramento (aumentato di più di 1 punteggio della scala ordinale rispetto al basale); 7: Morte
Giorno 15,29
È tempo di recuperare
Lasso di tempo: Giorno 3,5,8,11,15,22,29
Giorno 3,5,8,11,15,22,29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 29
La durata del ricovero (giorni)
Giorno 29
È ora di morire
Lasso di tempo: Giorno 15,29
La percentuale di partecipanti
Giorno 15,29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1248302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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