Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til DWJ1248 med Remdesivir hos alvorlige COVID-19-pasienter

27. september 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1248 med Remdesivir hos alvorlige COVID-19-pasienter

Effekt og sikkerhet av DWJ1248 med Remdesivir hos alvorlige covid-19-pasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 19 år fra den undertegnede datoen i skriftlig samtykke
  • Personer med COVID-19 i henhold til RT-PCR-test (innen 10 dager)
  • Personer som trenger å bli innlagt på sykehus og injisert Remdesivir

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan gi undersøkelsesproduktene oralt
  • Emner som trenger mekanisk ventilasjon eller ECMO
  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), sjokk, multippel organ dysfunksjonssyndrom
  • Personer som trenger administrering av immunsuppressiva
  • Personer som er allergiske eller følsomme overfor undersøkelsesprodukter eller dets ingredienser
  • Crcl < 30 mL/min eller eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2
  • AST eller ALT >= 5xULN
  • Forsøkspersoner som har blitt identifisert med ukontrollerte samtidige sykdommer eller tilstander, inkludert betydelige psykiske lidelser og sosiale forhold, som kan påvirke etterlevelse av kliniske utprosedyrer i henhold til etterforskernes besluttsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWJ1248 med Remdesivir
Camostatmesylat 200 mg, Remdesivir
Legemiddel: DWJ1248 med Remdesivir
1 tablett DWJ1248 TID (opptil 14 dager) PO, Remdesivir (opptil 5 eller 10 dager) IV
Placebo komparator: Placebo med Remdesivir
Placebo, Remdesivir
Legemiddel: Placebo med Remdesivir
1 tablett placebo TID (opptil 14 dager) PO, Remdesivir (opptil 5 eller 10 dager) IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med punkt 7 eller punkt 8 i 8-punkts ordinær skala i løpet av 29 dager
Tidsramme: Opptil 29 dager
Prosentandel av pasienter med død (ordinær skala på 8) eller ECMO-pasienter (ordinal skala på 7)
Opptil 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelig av resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 15,29

DØREN scores ved å evaluere to elementer: ordinær skala og alvorlige uønskede hendelser.

DØRER er som følger: 1: Gjenoppretting (tilsvarer ordensskalaen 1, 2 eller 3); 2: Forbedring (redusert med mer enn 1 skår på ordinær skala sammenlignet med baseline) uten alvorlige bivirkninger; 3: Forbedring (redusert med mer enn 1 poengsum på ordinær skala sammenlignet med baseline) med alvorlige uønskede hendelser; 4: Ingen endring (ingen endring i ordinær skala sammenlignet med baseline) uten alvorlige bivirkninger; 5: Ingen endring (ingen endring i ordinalskalaen sammenlignet med baseline) med alvorlig uønsket hendelse uavhengig av årsakssammenheng; 6: Forverring (økt med mer enn 1 poengsum på ordinær skala sammenlignet med baseline); 7: Døden
Dag 15,29
Tid til restitusjon
Tidsramme: Dag 3,5,8,11,15,22,29
Dag 3,5,8,11,15,22,29
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 29
Varigheten av sykehusinnleggelsen (dager)
Dag 29
Tid til døden
Tidsramme: Dag 15,29
Prosentandelen deltakere
Dag 15,29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1248302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere