DWJ1248:n teho ja turvallisuus Remdesivirin kanssa vaikeissa COVID-19-potilaissa
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus DW1248:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Remdesivirin kanssa vaikeissa COVID-19-potilaissa
DWJ1248:n teho ja turvallisuus Remdesivirin kanssa vaikeissa COVID-19-potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04564
- National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 19-vuotiaat kirjallisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Koehenkilöt, joilla on COVID-19 RT-PCR-testin mukaan (10 päivän sisällä)
- Potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon ja jotka on annettava Remdesivir-ruiskeena
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suullisesti tutkimustuotteita
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa tai ECMO:ta
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), sokki, useiden elinten toimintahäiriö
- Kohteet, jotka tarvitsevat immunosuppressanttien antamista
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteille tai niiden ainesosille
- Crcl < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- AST tai ALT >= 5xULN
- Koehenkilöt, joilla on todettu hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia tai tiloja, mukaan lukien merkittävät mielenterveyden sairaudet ja sosiaaliset tilat, jotka voivat vaikuttaa kliinisten kokeiden noudattamiseen tutkijoiden päätöksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWJ1248 Remdesivirin kanssa
Kamostaattimesylaatti 200 mg, Remdesivir
|
1 tabletti DWJ1248 TID (jopa 14 päivää) PO, Remdesivir (enintään 5 tai 10 päivää) IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo Remdesivirin kanssa
Placebo, Remdesivir
|
1 tabletti lumelääkettä TID (jopa 14 päivää) PO, Remdesivir (enintään 5 tai 10 päivää) IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on piste 7 tai 8 8 pisteen järjestysasteikolla 29 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat kuolleet (järjestysasteikko 8) tai ECMO-potilaat (järjestysasteikko 7)
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivottava tulossijoitus (DOOR)
Aikaikkuna: Päivä 15,29
|
DOOR pisteytetään arvioimalla kaksi asiaa: järjestysasteikko ja vakavat haittatapahtumat. OVET ovat seuraavat: 1: Palautus (vastaa järjestysasteikkoa 1, 2 tai 3); 2: Parannus (vähennetty enemmän kuin yhdellä järjestysasteikon pisteellä lähtötasoon verrattuna) ilman vakavia haittavaikutuksia; 3: Parantuminen (vähennetty enemmän kuin yhdellä järjestysasteikon pisteellä lähtötasoon verrattuna) vakavilla haittatapahtumilla; 4: Ei muutosta (ei muutosta järjestysasteikossa lähtötasoon verrattuna), ei vakavia haittatapahtumia; 5: Ei muutosta (ei muutosta järjestysasteikossa lähtötasoon verrattuna), vakava haittatapahtuma syy-yhteydestä riippumatta; 6: huononeminen (lisätty yli 1 järjestysasteikon pisteellä lähtötasoon verrattuna); 7: Kuolema |
Päivä 15,29
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 3,5,8,11,15,22,29
|
Päivä 3,5,8,11,15,22,29
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Päivä 29
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 15,29
|
Osallistujien prosenttiosuus
|
Päivä 15,29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1248302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .