Eficacia y seguridad de DWJ1248 con Remdesivir en pacientes graves con COVID-19
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de DW1248 con Remdesivir en pacientes graves con COVID-19
Eficacia y seguridad de DWJ1248 con Remdesivir en pacientes graves con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 04564
- National Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años a partir de la fecha firmada en el consentimiento por escrito
- Sujetos con COVID-19 según prueba RT-PCR (dentro de 10 días)
- Sujetos que necesitan ser hospitalizados e inyectados Remdesivir
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden administrar por vía oral los productos en investigación
- Sujetos que requieren ventilación mecánica o ECMO
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), shock, síndrome de disfunción orgánica múltiple
- Sujetos que necesitan administración de inmunosupresores
- Sujetos que son alérgicos o sensibles a los productos en investigación o sus ingredientes
- Crcl < 30 mL/min o eGFR < 30 mL/min/1.73m^2
- AST o ALT >= 5xULN
- Sujetos que han sido identificados con enfermedades o condiciones concomitantes no controladas, incluidas enfermedades mentales y condiciones sociales significativas, que pueden afectar el cumplimiento de los procedimientos del ensayo clínico según la determinación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DWJ1248 con Remdesivir
Mesilato de camostat 200 mg, Remdesivir
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1 tableta de DWJ1248 TID (hasta 14 días) PO, Remdesivir (hasta 5 o 10 días) IV
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Comparador de placebos: Placebo con Remdesivir
Placebo, Remdesivir
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1 tableta de placebo tres veces al día (hasta 14 días) VO, Remdesivir (hasta 5 o 10 días) IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con punto 7 u punto 8 en la escala ordinal de 8 puntos durante 29 días
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Porcentaje de pacientes con muerte (escala ordinal de 8) o pacientes con ECMO (escala ordinal de 7)
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Hasta 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de resultados deseables (DOOR)
Periodo de tiempo: Día 15,29
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La PUERTA se puntúa evaluando dos ítems: escala ordinal y eventos adversos graves. Las PUERTAS son las siguientes: 1: Recuperación (correspondiente a la escala ordinal de 1, 2 o 3); 2: Mejoría (reducida en más de 1 puntuación de la escala ordinal en comparación con el valor inicial) sin eventos adversos graves; 3: Mejoría (reducida en más de 1 puntuación de la escala ordinal en comparación con el valor inicial) con eventos adversos graves; 4: Sin cambios (sin cambios en la escala ordinal en comparación con el valor inicial) sin eventos adversos graves; 5: Sin cambios (sin cambios en la escala ordinal en comparación con el valor inicial) con evento adverso grave independientemente de la causalidad; 6: Deterioro (aumentado en más de 1 puntuación de la escala ordinal en comparación con la línea de base); 7: Muerte |
Día 15,29
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 3,5,8,11,15,22,29
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Día 3,5,8,11,15,22,29
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 29
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La duración de la hospitalización (días)
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Día 29
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: Día 15,29
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El porcentaje de participantes
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Día 15,29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1248302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .