- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713176
Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1248 mit Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1248 mit Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 04564
- National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung
- Personen mit COVID-19 laut RT-PCR-Test (innerhalb von 10 Tagen)
- Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen und denen Remdesivir injiziert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Prüfpräparate nicht oral verabreichen können
- Personen, die eine mechanische Beatmung oder ECMO benötigen
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Schock, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom
- Personen, die die Verabreichung von Immunsuppressiva benötigen
- Personen, die allergisch oder empfindlich auf Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe reagieren
- Crcl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
- AST oder ALT >= 5xULN
- Probanden, bei denen unkontrollierte Begleiterkrankungen oder -zustände festgestellt wurden, einschließlich erheblicher psychischer Erkrankungen und sozialer Probleme, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Einhaltung klinischer Studienverfahren beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DWJ1248 mit Remdesivir
Camostatmesylat 200 mg, Remdesivir
|
1 Tablette DWJ1248 TID (bis zu 14 Tage) PO, Remdesivir (bis zu 5 oder 10 Tage) IV
|
Placebo-Komparator: Placebo mit Remdesivir
Placebo, Remdesivir
|
1 Tablette Placebo dreimal täglich (bis zu 14 Tage) p.o., Remdesivir (bis zu 5 oder 10 Tage) intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden mit Punkt 7 oder Punkt 8 auf der 8-Punkte-Ordinalskala während 29 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
|
Prozentsatz der Patienten mit Tod (Ordnungsskala von 8) oder ECMO-Patienten (Ordnungsskala von 7)
|
Bis zu 29 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erwünschtes Ergebnisranking (DOOR)
Zeitfenster: Tag 15,29
|
Die DOOR wird durch die Bewertung von zwei Elementen bewertet: Ordinalskala und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. DOORs sind wie folgt: 1: Erholung (entsprechend der Ordinalskala von 1, 2 oder 3); 2: Verbesserung (reduziert um mehr als einen Wert der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 3: Verbesserung (reduziert um mehr als einen Wert der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen; 4: Keine Veränderung (keine Veränderung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 5: Keine Veränderung (keine Veränderung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) mit schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis unabhängig von der Kausalität; 6: Verschlechterung (um mehr als einen Punkt der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert erhöht); 7: Tod |
Tag 15,29
|
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tag 3,5,8,11,15,22,29
|
Tag 3,5,8,11,15,22,29
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 29
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
|
Tag 29
|
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 15,29
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer
|
Tag 15,29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Remdesivir
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1248302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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