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Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1248 mit Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

27. September 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1248 mit Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1248 mit Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung
  • Personen mit COVID-19 laut RT-PCR-Test (innerhalb von 10 Tagen)
  • Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen und denen Remdesivir injiziert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Prüfpräparate nicht oral verabreichen können
  • Personen, die eine mechanische Beatmung oder ECMO benötigen
  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Schock, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom
  • Personen, die die Verabreichung von Immunsuppressiva benötigen
  • Personen, die allergisch oder empfindlich auf Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe reagieren
  • Crcl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • AST oder ALT >= 5xULN
  • Probanden, bei denen unkontrollierte Begleiterkrankungen oder -zustände festgestellt wurden, einschließlich erheblicher psychischer Erkrankungen und sozialer Probleme, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Einhaltung klinischer Studienverfahren beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWJ1248 mit Remdesivir
Camostatmesylat 200 mg, Remdesivir
Arzneimittel: DWJ1248 mit Remdesivir
1 Tablette DWJ1248 TID (bis zu 14 Tage) PO, Remdesivir (bis zu 5 oder 10 Tage) IV
Placebo-Komparator: Placebo mit Remdesivir
Placebo, Remdesivir
Arzneimittel: Placebo mit Remdesivir
1 Tablette Placebo dreimal täglich (bis zu 14 Tage) p.o., Remdesivir (bis zu 5 oder 10 Tage) intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Punkt 7 oder Punkt 8 auf der 8-Punkte-Ordinalskala während 29 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Tod (Ordnungsskala von 8) oder ECMO-Patienten (Ordnungsskala von 7)
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwünschtes Ergebnisranking (DOOR)
Zeitfenster: Tag 15,29

Die DOOR wird durch die Bewertung von zwei Elementen bewertet: Ordinalskala und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

DOORs sind wie folgt: 1: Erholung (entsprechend der Ordinalskala von 1, 2 oder 3); 2: Verbesserung (reduziert um mehr als einen Wert der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 3: Verbesserung (reduziert um mehr als einen Wert der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen; 4: Keine Veränderung (keine Veränderung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 5: Keine Veränderung (keine Veränderung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) mit schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis unabhängig von der Kausalität; 6: Verschlechterung (um mehr als einen Punkt der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert erhöht); 7: Tod
Tag 15,29
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Tag 3,5,8,11,15,22,29
Tag 3,5,8,11,15,22,29
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 29
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Tag 29
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 15,29
Der Prozentsatz der Teilnehmer
Tag 15,29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1248302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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