A DWJ1248 hatékonysága és biztonságossága Remdesivirrel súlyos COVID-19 betegeknél
2023. szeptember 27. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Remdesivirrel végzett DW1248 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos COVID-19-betegeknél
A DWJ1248 hatékonysága és biztonságossága Remdesivirrel súlyos COVID-19 betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
- National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtteknek, akik 19. életévüket betöltötték az aláírás időpontjában, írásos beleegyezéssel
- COVID-19-fertőzöttek az RT-PCR teszt szerint (10 napon belül)
- Azok az alanyok, akiket kórházba kell helyezni és Remdesivir injekciót kell beadni
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudják szájon át beadni a vizsgálati termékeket
- Mechanikus lélegeztetést vagy ECMO-t igénylő alanyok
- Akut légzészavar szindróma (ARDS), sokk, több szervi diszfunkció szindróma
- Azok az alanyok, akiknek immunszuppresszáns kezelésre van szükségük
- Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati termékekre vagy összetevőire
- Crcl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2
- AST vagy ALT >= 5xULN
- Azok az alanyok, akiket ellenőrizetlen kísérő betegségekkel vagy állapotokkal azonosítottak, beleértve a jelentős mentális betegséget és szociális állapotokat, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálati eljárásoknak való megfelelést a vizsgálók meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DWJ1248 Remdesivirrel
Camostat mezilát 200 mg, Remdesivir
|
1 tabletta DWJ1248 TID (legfeljebb 14 nap) PO, Remdesivir (legfeljebb 5 vagy 10 nap) IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo Remdesivirrel
Placebo, Remdesivir
|
1 tabletta placebo TID (legfeljebb 14 napig) PO, Remdesivir (legfeljebb 5 vagy 10 napig) IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7. vagy 8. ponttal rendelkező alanyok aránya a 8 pontos sorrendi skálán 29 nap alatt
Időkeret: Akár 29 napig
|
Elhalálozott betegek százalékos aránya (8-as rendes skála) vagy ECMO-betegek (7-es rendes skála)
|
Akár 29 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kívánatos az eredmény rangsorolása (DOOR)
Időkeret: 15,29 nap
|
Az AJTÓ pontozása két tétel értékelésével történik: az ordinális skála és a súlyos nemkívánatos események. Az AJTÓK a következők: 1: Helyreállítás (amely az 1-es, 2-es vagy 3-as sorrendi skálának felel meg); 2: Javulás (az ordinális skála több mint 1 pontjával csökkentve az alapvonalhoz képest), súlyos mellékhatások nélkül; 3: Javulás (az ordinális skála több mint 1 pontjával csökkentve az alapvonalhoz képest) súlyos nemkívánatos eseményekkel; 4: Nincs változás (nincs változás az ordinális skálán a kiindulási értékhez képest), nincsenek súlyos mellékhatások; 5: Nincs változás (nincs változás az ordinális skálán az alapvonalhoz képest), súlyos nemkívánatos esemény, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül; 6: romlás (az ordinális skála több mint 1 pontjával nőtt az alapvonalhoz képest); 7: Halál |
15,29 nap
|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 3,5,8,11,15,22,29 nap
|
3,5,8,11,15,22,29 nap
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 29. nap
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
|
29. nap
|
|
A halál ideje
Időkeret: 15,29 nap
|
A résztvevők százaléka
|
15,29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1248302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .