Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DWJ1248 med Remdesivir hos svære COVID-19-patienter

27. september 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1248 med Remdesivir hos svære COVID-19-patienter

Effekt og sikkerhed af DWJ1248 med Remdesivir hos svære COVID-19-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 19 år fra den underskrevne dato i skriftligt samtykke
  • Forsøgspersoner med COVID-19 ifølge RT-PCR-test (inden for 10 dage)
  • Forsøgspersoner, der skal indlægges og injiceres med Remdesivir

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan indgive forsøgsprodukterne oralt
  • Emner, der har behov for mekanisk ventilation eller ECMO
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), shock, multipel organ dysfunktion syndrom
  • Forsøgspersoner, der har behov for administration af immunsuppressiva
  • Forsøgspersoner, der er allergiske eller følsomme over for undersøgelsesprodukter eller dets ingredienser
  • Crcl < 30 mL/min eller eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2
  • AST eller ALT >= 5xULN
  • Forsøgspersoner, der er blevet identificeret med ukontrollerede samtidige sygdomme eller tilstande, herunder betydelig psykisk sygdom og sociale tilstande, der kan påvirke overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer i henhold til efterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWJ1248 med Remdesivir
Camostat mesylat 200 mg, Remdesivir
Medicin: DWJ1248 med Remdesivir
1 tablet DWJ1248 TID (op til 14 dage) PO, Remdesivir (op til 5 eller 10 dage) IV
Placebo komparator: Placebo med Remdesivir
Placebo, Remdesivir
Medicin: Placebo med Remdesivir
1 tablet placebo TID (op til 14 dage) PO, Remdesivir (op til 5 eller 10 dage) IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med punkt 7 eller punkt 8 i 8-punkts ordinalskalaen i løbet af 29 dage
Tidsramme: Op til 29 dage
Procentdel af patienter med død (ordinal skala på 8) eller ECMO-patienter (ordinal skala på 7)
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskeligt af resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 15,29

DØREN bedømmes ved at evaluere to elementer: Ordinalskala og alvorlige bivirkninger.

DØRE er som følger: 1: Genopretning (svarende til ordensskalaen 1, 2 eller 3); 2: Forbedring (reduceret med mere end 1 score af ordinalskalaen sammenlignet med baseline) uden alvorlige bivirkninger; 3: Forbedring (reduceret med mere end 1 score af ordinalskalaen sammenlignet med baseline) med alvorlige bivirkninger; 4: Ingen ændring (ingen ændring i ordinalskalaen sammenlignet med baseline) uden alvorlige bivirkninger; 5: Ingen ændring (ingen ændring i ordinalskalaen sammenlignet med baseline) med alvorlig uønsket hændelse uanset kausalitet; 6: Forringelse (øget med mere end 1 score på ordinalskalaen sammenlignet med baseline); 7: Døden
Dag 15,29
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 3,5,8,11,15,22,29
Dag 3,5,8,11,15,22,29
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 29
Indlæggelsens varighed (dage)
Dag 29
Tid til døden
Tidsramme: Dag 15,29
Procenten af ​​deltagere
Dag 15,29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1248302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner