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Efficacité et innocuité du DWJ1248 avec remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 sévère

27 septembre 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW1248 avec le remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 sévère

Efficacité et innocuité du DWJ1248 avec le remdesivir chez les patients atteints de COVID-19 sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 19 ans à la date de signature du consentement écrit
  • Sujets atteints de COVID-19 selon le test RT-PCR (dans les 10 jours)
  • Sujets devant être hospitalisés et injectés Remdesivir

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas administrer par voie orale les produits expérimentaux
  • Sujets nécessitant une ventilation mécanique ou ECMO
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), choc, syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples
  • Sujets nécessitant l'administration d'immunosuppresseurs
  • Sujets allergiques ou sensibles aux produits expérimentaux ou à leurs ingrédients
  • Crcl < 30 ml/min ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2
  • AST ou ALT >= 5xULN
  • Sujets qui ont été identifiés avec des maladies ou des conditions concomitantes non contrôlées, y compris une maladie mentale et des conditions sociales importantes, qui peuvent affecter le respect des procédures d'essai clinique selon la détermination des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DWJ1248 avec Remdesivir
Mésylate de camostat 200 mg, Remdesivir
Médicament: DWJ1248 avec Remdesivir
1 comprimé de DWJ1248 TID (jusqu'à 14 jours) PO, Remdesivir (jusqu'à 5 ou 10 jours) IV
Comparateur placebo: Placebo avec Remdesivir
Placebo, Remdésivir
Médicament: Placebo avec Remdesivir
1 comprimé de placebo TID (jusqu'à 14 jours) PO, Remdesivir (jusqu'à 5 ou 10 jours) IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec le point 7 ou le point 8 sur l'échelle ordinale à 8 points pendant 29 jours
Délai: Jusqu'à 29 jours
Pourcentage de patients décédés (échelle ordinale de 8) ou de patients ECMO (échelle ordinale de 7)
Jusqu'à 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souhaitable du classement des résultats (PORTE)
Délai: Jour 15,29

Le DOOR est noté en évaluant deux éléments : l'échelle ordinale et les événements indésirables graves.

Les PORTES sont les suivantes : 1 : Récupération (correspondant à l'échelle ordinale de 1, 2 ou 3) ; 2 : Amélioration (réduite de plus d'un score sur l'échelle ordinale par rapport à l'état initial) sans événement indésirable grave ; 3 : Amélioration (réduite de plus d'un score de l'échelle ordinale par rapport à l'état initial) avec événements indésirables graves ; 4 : Aucun changement (aucun changement dans l'échelle ordinale par rapport à la valeur initiale) sans événement indésirable grave ; 5 : Aucun changement (aucun changement dans l'échelle ordinale par rapport à la valeur initiale) avec événement indésirable grave, quelle que soit la causalité ; 6 : Détérioration (augmentée de plus d'un score de l'échelle ordinale par rapport à l'état initial) ; 7 : La mort
Jour 15,29
Il est temps de récupérer
Délai: Jour 3,5,8,11,15,22,29
Jour 3,5,8,11,15,22,29
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jour 29
La durée de l'hospitalisation (jours)
Jour 29
Il est temps de mourir
Délai: Jour 15,29
Le pourcentage de participants
Jour 15,29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1248302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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