DWJ1248 与 Remdesivir 在重症 COVID-19 患者中的疗效和安全性
2023年9月27日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III 期研究，以评估 DW1248 与 Remdesivir 在严重 COVID-19 患者中的疗效和安全性
DWJ1248 与 Remdesivir 在重症 COVID-19 患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、04564
- National Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面同意书签署之日起年满 19 岁的成年人
- 根据 RT-PCR 测试（10 天内）患有 COVID-19 的受试者
- 需要住院注射瑞德西韦的受试者
排除标准：
- 不能口服研究产品的受试者
- 需要机械通气或ECMO的受试者
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、休克、多器官功能障碍综合征
- 需要给予免疫抑制剂的受试者
- 对研究产品或其成分过敏或敏感的受试者
- Crcl < 30 mL/min 或 eGFR < 30 mL/min/1.73m^2
- AST 或 ALT >= 5xULN
- 根据研究者的决定，已被确定患有可能影响临床试验程序依从性的不受控制的伴随疾病或病症的受试者，包括显着的精神疾病和社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DWJ1248 与瑞德西韦
卡莫司他甲磺酸盐 200 毫克，瑞德西韦
|
1 片 DWJ1248 TID（最长 14 天）口服，瑞德西韦（最长 5 或 10 天）静脉注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂加瑞德西韦
安慰剂，瑞德西韦
|
1 片安慰剂 TID（最多 14 天）口服，瑞德西韦（最多 5 或 10 天）静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
29 天内在 8 点序数表中获得第 7 点或第 8 点的受试者比例
大体时间：最长 29 天
|
死亡患者（顺序为 8）或 ECMO 患者（顺序为 7）的百分比
|
最长 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
期望结果排名 (DOOR)
大体时间：第 15,29 天
|
通过评估两个项目对 DOOR 进行评分：顺序量表和严重不良事件。 DOORs如下： 1：恢复（对应1、2、3的序数标度）； 2：没有严重不良事件的改善（与基线相比，序数量表得分减少 1 分以上）； 3：有严重不良事件的改善（与基线相比，序数量表得分减少 1 分以上）； 4：没有变化（与基线相比序数量表没有变化），没有严重的不良事件； 5：无论因果关系如何，严重不良事件均无变化（与基线相比，有序量表无变化）； 6：恶化（与基线相比，序数量表的分数增加了 1 个以上）； 7：死亡 |
第 15,29 天
|
|
恢复时间
大体时间：第 3,5,8,11,15,22,29 天
|
第 3,5,8,11,15,22,29 天
|
|
|
住院时间
大体时间：第 29 天
|
住院时间（天）
|
第 29 天
|
|
死亡时间
大体时间：第 15,29 天
|
参与者百分比
|
第 15,29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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