Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1248 z Remdesivirem u pacjentów z ciężkim COVID-19
Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DW1248 z remdesivirem u pacjentów z ciężkim COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04564
- National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pełnoletnie powyżej 19 roku życia na dzień podpisania w formie pisemnej zgody
- Osoby z COVID-19 wg testu RT-PCR (w ciągu 10 dni)
- Osoby, które wymagają hospitalizacji i wstrzyknięcia Remdesiviru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą podawać doustnie badanych produktów
- Osoby wymagające wentylacji mechanicznej lub ECMO
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząs, zespół dysfunkcji wielonarządowej
- Osoby, które wymagają podania leków immunosupresyjnych
- Osoby uczulone lub wrażliwe na badane produkty lub ich składniki
- Crcl < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73m^2
- AST lub ALT >= 5xGGN
- Osoby, u których zidentyfikowano współistniejące niekontrolowane choroby lub stany, w tym poważne choroby psychiczne i warunki społeczne, które mogą wpływać na przestrzeganie procedur badania klinicznego zgodnie z ustaleniami badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWJ1248 z Remdesivirem
Camostat mesylate 200 mg, Remdesivir
|
1 tabletka DWJ1248 TID (do 14 dni) PO, Remdesivir (do 5 lub 10 dni) IV
|
|
Komparator placebo: Placebo z Remdesivirem
Placebo, Remdesivir
|
1 tabletka placebo TID (do 14 dni) PO, Remdesivir (do 5 lub 10 dni) IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z punktem 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej w ciągu 29 dni
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli (skala porządkowa 8) lub pacjentów z ECMO (skala porządkowa 7)
|
Do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ranking pożądanych wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 15,29
|
DRZWI ocenia się, oceniając dwie pozycje: skalę porządkową i poważne zdarzenia niepożądane. DRZWI są następujące: 1: Wyzdrowienie (odpowiadające porządkowej skali 1, 2 lub 3); 2: Poprawa (zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) bez poważnych zdarzeń niepożądanych; 3: Poprawa (zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi; 4: Brak zmiany (brak zmiany w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) bez poważnych zdarzeń niepożądanych; 5: Brak zmiany (brak zmiany w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) z poważnym zdarzeniem niepożądanym niezależnie od przyczyny; 6: Pogorszenie (wzrost o więcej niż 1 punkt w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową); 7: Śmierć |
Dzień 15,29
|
|
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 3,5,8,11,15,22,29
|
Dzień 3,5,8,11,15,22,29
|
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Czas trwania hospitalizacji (dni)
|
Dzień 29
|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Dzień 15,29
|
Procent uczestników
|
Dzień 15,29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Remdesiwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1248302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .