Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1248 z Remdesivirem u pacjentów z ciężkim COVID-19

27 września 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DW1248 z remdesivirem u pacjentów z ciężkim COVID-19

Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1248 z Remdesivirem u pacjentów z ciężkim COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pełnoletnie powyżej 19 roku życia na dzień podpisania w formie pisemnej zgody
  • Osoby z COVID-19 wg testu RT-PCR (w ciągu 10 dni)
  • Osoby, które wymagają hospitalizacji i wstrzyknięcia Remdesiviru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą podawać doustnie badanych produktów
  • Osoby wymagające wentylacji mechanicznej lub ECMO
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząs, zespół dysfunkcji wielonarządowej
  • Osoby, które wymagają podania leków immunosupresyjnych
  • Osoby uczulone lub wrażliwe na badane produkty lub ich składniki
  • Crcl < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73m^2
  • AST lub ALT >= 5xGGN
  • Osoby, u których zidentyfikowano współistniejące niekontrolowane choroby lub stany, w tym poważne choroby psychiczne i warunki społeczne, które mogą wpływać na przestrzeganie procedur badania klinicznego zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWJ1248 z Remdesivirem
Camostat mesylate 200 mg, Remdesivir
Lek: DWJ1248 z Remdesivirem
1 tabletka DWJ1248 TID (do 14 dni) PO, Remdesivir (do 5 lub 10 dni) IV
Komparator placebo: Placebo z Remdesivirem
Placebo, Remdesivir
Lek: Placebo z Remdesivirem
1 tabletka placebo TID (do 14 dni) PO, Remdesivir (do 5 lub 10 dni) IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z punktem 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej w ciągu 29 dni
Ramy czasowe: Do 29 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli (skala porządkowa 8) lub pacjentów z ECMO (skala porządkowa 7)
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking pożądanych wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 15,29

DRZWI ocenia się, oceniając dwie pozycje: skalę porządkową i poważne zdarzenia niepożądane.

DRZWI są następujące: 1: Wyzdrowienie (odpowiadające porządkowej skali 1, 2 lub 3); 2: Poprawa (zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) bez poważnych zdarzeń niepożądanych; 3: Poprawa (zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi; 4: Brak zmiany (brak zmiany w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) bez poważnych zdarzeń niepożądanych; 5: Brak zmiany (brak zmiany w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) z poważnym zdarzeniem niepożądanym niezależnie od przyczyny; 6: Pogorszenie (wzrost o więcej niż 1 punkt w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową); 7: Śmierć
Dzień 15,29
Czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 3,5,8,11,15,22,29
Dzień 3,5,8,11,15,22,29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Czas trwania hospitalizacji (dni)
Dzień 29
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Dzień 15,29
Procent uczestników
Dzień 15,29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1248302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki COVID-19

Badania kliniczne na DWJ1248 z Remdesivirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj