Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DWJ1248 s Remdesivirem u těžkých pacientů s COVID-19

27. září 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1248 s Remdesivirem u těžkých pacientů s COVID-19

Účinnost a bezpečnost DWJ1248 s Remdesivirem u těžkých pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 19 let k datu podpisu s písemným souhlasem
  • Subjekty s COVID-19 podle testu RT-PCR (do 10 dnů)
  • Jedinci, kteří potřebují být hospitalizováni a musí jim být injekčně podán Remdesivir

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou perorálně podávat zkoumané produkty
  • Subjekty, které vyžadují mechanickou ventilaci nebo ECMO
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), šok, syndrom multiorgánové dysfunkce
  • Subjekty, které potřebují podávání imunosupresiv
  • Subjekty, které jsou alergické nebo citlivé na zkoumané produkty nebo jejich složky
  • Crcl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • AST nebo ALT >= 5xULN
  • Subjekty, u kterých byla identifikována nekontrolovaná souběžná onemocnění nebo stavy, včetně závažných duševních onemocnění a sociálních stavů, které mohou ovlivnit dodržování postupů klinického hodnocení podle rozhodnutí zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWJ1248 s Remdesivirem
Camostat mesylát 200 mg, Remdesivir
Lék: DWJ1248 s Remdesivirem
1 tableta DWJ1248 TID (až 14 dní) PO, Remdesivir (až 5 nebo 10 dní) IV
Komparátor placeba: Placebo s Remdesivirem
Placebo, Remdesivir
Lék: Placebo s Remdesivirem
1 tableta placeba TID (až 14 dní) PO, Remdesivir (až 5 nebo 10 dní) IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s bodem 7 nebo bodem 8 na 8bodové pořadové stupnici během 29 dnů
Časové okno: Až 29 dní
Procento pacientů se smrtí (běžná stupnice 8) nebo pacientů s ECMO (řadová stupnice 7)
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledků (DOOR)
Časové okno: Den 15,29

DOOR se hodnotí hodnocením dvou položek: ordinální stupnice a závažných nežádoucích příhod.

DVEŘE jsou následující: 1: zotavení (odpovídající pořadové stupnici 1, 2 nebo 3); 2: Zlepšení (snížené o více než 1 skóre na ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou) bez závažných nežádoucích příhod; 3: Zlepšení (snížené o více než 1 skóre na ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou) se závažnými nežádoucími účinky; 4: Žádná změna (žádná změna na ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou) bez závažných nežádoucích účinků; 5: Žádná změna (žádná změna na ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou) se závažným nežádoucím účinkem bez ohledu na kauzalitu; 6: Zhoršení (zvýšené o více než 1 skóre na ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou); 7: Smrt
Den 15,29
Čas na zotavení
Časové okno: Den 3,5,8,11,15,22,29
Den 3,5,8,11,15,22,29
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 29
Délka hospitalizace (dny)
Den 29
Čas na smrt
Časové okno: Den 15,29
Procento účastníků
Den 15,29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1248302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký COVID-19

Klinické studie na DWJ1248 s Remdesivirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit