Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DWJ1248 с ремдесивиром у пациентов с тяжелой формой COVID-19

27 сентября 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DW1248 с ремдесивиром у пациентов с тяжелой формой COVID-19

Эффективность и безопасность DWJ1248 с ремдесивиром у пациентов с тяжелой формой COVID-19

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 19 лет на дату подписания в письменном согласии
  • Субъекты с COVID-19 по данным теста ОТ-ПЦР (в течение 10 дней)
  • Субъекты, которых необходимо госпитализировать и ввести Ремдесивир

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут перорально вводить исследуемые продукты
  • Субъекты, которым требуется искусственная вентиляция легких или ЭКМО
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), шок, синдром полиорганной недостаточности
  • Субъекты, которым необходимо введение иммунодепрессантов
  • Субъекты с аллергией или чувствительностью к исследуемым продуктам или их ингредиентам
  • Crcl < 30 мл/мин или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • АСТ или АЛТ >= 5xВГН
  • Субъекты, у которых были выявлены неконтролируемые сопутствующие заболевания или состояния, включая серьезное психическое заболевание и социальные условия, которые могут повлиять на соблюдение процедур клинического исследования в соответствии с определением исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DWJ1248 с ремдесивиром
Камостат мезилат 200 мг, Ремдесивир
Лекарство: DWJ1248 с Ремдесивиром
1 таблетка DWJ1248 три раза в день (до 14 дней) перорально, Ремдесивир (до 5 или 10 дней) внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо с Ремдесивиром
Плацебо, Ремдесивир
Лекарство: Плацебо с Ремдесивиром
1 таблетка плацебо три раза в день (до 14 дней) перорально, Ремдесивир (до 5 или 10 дней) внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, получивших балл 7 или балл 8 по 8-балльной порядковой шкале в течение 29 дней.
Временное ограничение: До 29 дней
Процент пациентов со смертью (порядковая шкала 8) или пациентов с ЭКМО (порядковая шкала 7)
До 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг желаемых результатов (DOOR)
Временное ограничение: День 15, 29

DOOR оценивается по двум пунктам: порядковая шкала и серьезные нежелательные явления.

ДВЕРИ следующие: 1: Восстановление (соответствует порядковой шкале 1, 2 или 3); 2: улучшение (снижение более чем на 1 балл по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) без серьезных нежелательных явлений; 3: Улучшение (снижение более чем на 1 балл по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) с серьезными нежелательными явлениями; 4: Без изменений (без изменений в порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) без серьезных нежелательных явлений; 5: без изменений (без изменений в порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) с серьезным нежелательным явлением независимо от причинно-следственной связи; 6: Ухудшение (увеличение более чем на 1 балл по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем); 7: Смерть
День 15, 29
Время восстановления
Временное ограничение: День 3,5,8,11,15,22,29
День 3,5,8,11,15,22,29
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 29
Продолжительность госпитализации (дни)
День 29
Время до смерти
Временное ограничение: День 15,29
Процент участников
День 15,29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1248302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться