Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DWJ1248 met Remdesivir bij ernstige COVID-19-patiënten

27 september 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DW1248 met Remdesivir bij ernstige COVID-19-patiënten te evalueren

Werkzaamheid en veiligheid van DWJ1248 met Remdesivir bij ernstige COVID-19-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 19 jaar vanaf de ondertekende datum in schriftelijke toestemming
  • Onderwerpen met COVID-19 volgens RT-PCR-test (binnen 10 dagen)
  • Onderwerpen die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en Remdesivir moeten worden geïnjecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de onderzoeksproducten niet oraal kunnen toedienen
  • Onderwerpen die mechanische ventilatie of ECMO nodig hebben
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), shock, meervoudig orgaandisfunctiesyndroom
  • Onderwerpen die toediening van immunosuppressiva nodig hebben
  • Onderwerpen die allergisch of gevoelig zijn voor onderzoeksproducten of de ingrediënten ervan
  • Crcl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • AST of ALT >= 5xULN
  • Proefpersonen die zijn geïdentificeerd met ongecontroleerde bijkomende ziekten of aandoeningen, waaronder significante psychische aandoeningen en sociale aandoeningen, die de naleving van klinische proefprocedures kunnen beïnvloeden volgens de vaststelling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWJ1248 met Remdesivir
Camostat-mesylaat 200 mg, Remdesivir
Geneesmiddel: DWJ1248 met Remdesivir
1 tablet DWJ1248 TID (tot 14 dagen) PO, Remdesivir (tot 5 of 10 dagen) IV
Placebo-vergelijker: Placebo met Remdesivir
Placebo, Remdesivir
Geneesmiddel: Placebo met Remdesivir
1 tablet placebo driemaal daags (tot 14 dagen) PO, Remdesivir (tot 5 of 10 dagen) IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met punt 7 of punt 8 op de 8-punts ordinale schaal gedurende 29 dagen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Percentage patiënten met overlijden (ordinale schaal van 8) of ECMO-patiënten (ordinale schaal van 7)
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenselijk van uitkomstrangschikking (DOOR)
Tijdsspanne: Dag 15,29

De DOOR wordt gescoord door twee items te evalueren: ordinale schaal en ernstige ongewenste voorvallen.

DEUREN zijn als volgt: 1: Herstel (overeenkomend met de ordinale schaal van 1, 2 of 3); 2: verbetering (verminderd met meer dan 1 score op de ordinale schaal in vergelijking met baseline) zonder ernstige bijwerkingen; 3: Verbetering (verminderd met meer dan 1 score op de ordinale schaal vergeleken met baseline) met ernstige bijwerkingen; 4: Geen verandering (geen verandering in de ordinale schaal vergeleken met baseline) zonder ernstige bijwerkingen; 5: geen verandering (geen verandering in de ordinale schaal ten opzichte van de uitgangswaarde) met ernstige bijwerking ongeacht oorzakelijk verband; 6: verslechtering (toegenomen met meer dan 1 score op de ordinale schaal in vergelijking met baseline); 7: Dood
Dag 15,29
Tijd voor herstel
Tijdsspanne: Dag 3,5,8,11,15,22,29
Dag 3,5,8,11,15,22,29
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 29
De duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Dag 29
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Dag 15,29
Het percentage deelnemers
Dag 15,29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1248302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren