胃腸手術後の術後イレウス治療のための鍼治療
胃腸手術後の術後イレウス治療のための鍼治療の可能性研究
調査の概要
詳細な説明
術後イレウスは、腹部手術後の最も一般的な合併症の 1 つです。 予防の大幅な進歩にもかかわらず、術後イレウスは依然として臨床上の問題です。 腸切除後に術後イレウスを経験している患者の場合、現在の治療には、腸の休息、経口食の削減、および術後イレウスが解消するのを待つ間の経鼻胃管留置が含まれます。 術後イレウスは、術後の合併症、不快感、および入院期間の増加をもたらします。 電気鍼治療は、腸機能の回復を促進し、滞在期間を短縮し、快適さを向上させる可能性があります. さらに、鍼治療は痛みや吐き気の管理に役立つことが示されているため、オピオイドや吐き気止めの薬の必要性を減らす可能性があります.
この調査には 2 つのグループが含まれます。 どちらのグループも保守的な標準治療 (SOC) で治療されます。これには、臨床的に必要な場合は、経口 (NPO) ステータスのない腸の休息と経鼻胃管の配置が含まれます。 両方のグループの参加者は、オピオイドの使用を最小限に抑えるとともに、早期の栄養補給と歩行を伴う SOC 術後回復ケアを継続します。
グループ A: グループ A に割り当てられた参加者は、上記の SOC 治療を受け、症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
グループ B: グループ B に割り当てられた参加者は、上記の SOC を受け取り、無作為化から復帰まで毎日 20 ～ 30 分間の鍼治療を受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解して署名する能力があり、プロトコル要件に従う意思がある必要があります
- 消化器がんの診断
- 腸切除は、開腹または腹腔鏡アプローチによって行われました
- 次の基準の 1 つ以上として定義される POI の診断: 1) 経口ダイエットの最初の試行後に NPO ステータスに戻る、および/または 2) 手術後に経鼻胃管の留置が必要。
- -鍼治療のすべての研究介入を遵守する意欲
除外基準:
- 鍼治療部位またはその近くでの活動性感染症または全身感染症（例： 敗血症）
- 正確な鍼治療とポイントの位置を妨げる可能性のある身体的変形
- ハーブ剤や高用量のビタミンやミネラルなどの他の代替医療の同時使用
- -既知の凝固障害またはヘパリン（低分子量ヘパリンを含む）を完全な抗凝固用量で服用している（予防は許可されています）または任意の用量のクマジン。 アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬またはその他の抗血小板薬を服用している患者は参加が許可されます
- -過去30日間の血小板<50 H K / UL
- -過去30日間の白血球（WBC）<3.0 K / ULまたは絶対好中球数（ANC）<1500 K / UL
- 過去 30 日間で INR >5
- -肝機能検査として定義される肝不全は、正常の上限の5倍を超えます
- 心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、疼痛ポンプなどの埋め込み型電気機器
- -精神的無能力または重大な感情的または心理的障害 研究者の意見では、研究への参加を妨げる
- -登録から30日以内の適応症に対する以前の鍼治療
- 現在妊娠中
- -グレードIIIのリンパ浮腫/治療する臨床医によって重度と見なされるリンパ浮腫
- 入院前の慢性的な毎日のオピオイド使用
- -別の外科的臨床試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA：SOC
参加者は SOC を受け取り、症状を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。
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臨床的に必要な場合は、NPO ステータスと経鼻胃管 (NGT) の配置による腸の休息
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実験的：グループ B: 電気鍼
参加者は、ランダム化の時点から腸機能が回復するまで、SOC + 毎日 20 ～ 30 分間の電気鍼治療を受けます。
最初の治療は、術後イレウスの診断後 48 時間以内に提供されます。
参加者は、正常な排便機能が戻るまで毎日鍼治療を受けます。
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臨床的に必要な場合は、NPO ステータスと経鼻胃管 (NGT) の配置による腸の休息
研究開始（診断から48時間以内）から腸機能の回復までのセッションでの20〜30分の鍼治療 施術者は、皮膚に細い針を刺して体の特定のポイントを刺激します。 次に、針の一部に電気刺激を加えます。 これには、ワイヤーを介して弱い電流を供給する機械に接続されている針にワイヤーを配置することが含まれます。 電流の強さは、快適なレベルになるまでゆっくりと変化します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加の受け入れ率によって測定される実現可能性
時間枠：治療後平均1日
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研究への参加の受け入れ率によって測定される研究グループにおける鍼治療の実現可能性。
参加を希望する患者の50％を超える受け入れ率は、実行可能と見なされます
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治療後平均1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口食事に耐えられる時間 (液体および固形食品の時間数)
時間枠：治療後平均1日
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経口食事（流動食および固形食の時間単位）に耐える能力の時間によって測定される、術後イレウス（POI）の解消までの時間 平均値、標準偏差、および 25、50、75 パーセンタイル、最小値と最大値を含む 5 つの数値の要約で報告されます |
治療後平均1日
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経鼻胃管（NG TB）出力
時間枠：治療後平均1日
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NG TB から収集された流体の量として定義される NG チューブ出力 平均値、標準偏差、および 25、50、75 パーセンタイル、最小値と最大値を含む 5 つの数値の要約で報告されます |
治療後平均1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Lee, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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