Иглоукалывание для лечения послеоперационной кишечной непроходимости после операции на желудочно-кишечном тракте
Технико-экономическое обоснование иглоукалывания для лечения послеоперационной кишечной непроходимости после операции на желудочно-кишечном тракте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость является одним из наиболее частых осложнений после абдоминальной хирургии. Несмотря на значительные успехи в профилактике, послеоперационная кишечная непроходимость продолжает оставаться клинической проблемой. Для пациентов с послеоперационной кишечной непроходимостью после резекции кишечника текущее лечение включает покой кишечника, сокращение пероральной диеты и возможное размещение назогастрального зонда в ожидании разрешения послеоперационной кишечной непроходимости. Послеоперационная кишечная непроходимость приводит к послеоперационным осложнениям, дискомфорту и увеличивает время пребывания в стационаре. Лечение электроакупунктурой потенциально может ускорить восстановление функции кишечника, сократить продолжительность пребывания в стационаре и повысить комфорт. Кроме того, было показано, что иглоукалывание помогает справиться с болью и тошнотой и, таким образом, может снизить потребность в опиоидных препаратах и препаратах против тошноты.
Это исследование включает две группы. Обеим группам будет назначено консервативное стандартное лечение (SOC), включая статус покоя кишечника без приема внутрь (NPO) и установку назогастрального зонда, если это клинически необходимо. Участники обеих групп продолжат послеоперационный восстановительный уход SOC с ранним кормлением и передвижением, а также сведут к минимуму использование опиоидов.
Группа A: участники, отнесенные к группе A, получат лечение SOC, описанное выше, и им также будет предложено заполнить анкеты, чтобы оценить свои симптомы.
Группа B: участники, отнесенные к группе B, получат SOC, описанный выше, и ежедневное 20-30-минутное лечение иглоукалыванием с момента рандомизации до возвращения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь возможность понимать и подписывать письменный документ об информированном согласии, а также быть готовым следовать требованиям протокола.
- Диагностика рака желудочно-кишечного тракта
- Резекцию кишечника выполняли открытым или лапароскопическим доступом.
- Диагноз POI определяется как один или несколько из следующих критериев: 1) возвращение к статусу NPO после первоначальных попыток пероральной диеты и/или 2) необходимость установки назогастрального зонда после операции.
- Готовность соблюдать все учебные вмешательства акупунктуры
Критерий исключения:
- Активная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним или системная инфекция (например, сепсис)
- Физические деформации, которые могут помешать точной акупунктуре и расположению точек
- Одновременное использование других альтернативных лекарств, таких как травяные средства и высокие дозы витаминов и минералов.
- Известная коагулопатия или прием гепарина (включая низкомолекулярный гепарин) в полных антикоагулянтных дозах (разрешена профилактика) или кумадина в любой дозе. К участию допускаются пациенты, принимающие аспирин, нестероидные противовоспалительные или другие антитромбоцитарные препараты.
- Тромбоциты <50 HK/UL за последние 30 дней
- Лейкоциты (WBC) <3,0 K/UL или абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1500 K/UL за последние 30 дней
- INR >5 за последние 30 дней
- Печеночная недостаточность определяется как тест функции печени, превышающий верхний предел нормы в 5 раз.
- Имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор, инсулиновая помпа или обезболивающая помпа.
- Психическая инвалидность или серьезное эмоциональное или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователей, препятствует включению в исследование.
- Предыдущее лечение иглоукалыванием по любым показаниям в течение 30 дней после зачисления
- В настоящее время беременна
- Лимфедема III степени/лимфедема, рассматриваемая лечащим врачом как тяжелая
- Хроническое ежедневное употребление опиоидов до госпитализации
- Включение в другое хирургическое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А: СОК
Участники получат SOC, а также им будет предложено заполнить анкеты, чтобы оценить свои симптомы.
|
Отдых кишечника со статусом NPO и установка назогастрального зонда (NGT) по клиническим показаниям
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: электроакупунктура
Участники будут получать SOC + ежедневное 20-30-минутное лечение электроакупунктурой с момента рандомизации до восстановления функции кишечника.
Первое лечение будет проведено в течение 48 часов после постановки диагноза послеоперационной кишечной непроходимости.
Участники будут получать иглоукалывание каждый день, пока не восстановится нормальная функция опорожнения кишечника.
|
Отдых кишечника со статусом NPO и установка назогастрального зонда (NGT) по клиническим показаниям
20-30-минутное лечение иглоукалыванием в сеансах от начала исследования (в течение 48 часов после постановки диагноза) до восстановления функций кишечника Практикующий стимулирует определенные точки на теле, вводя тонкие иглы в кожу. Затем к некоторым иглам добавляется электрическая стимуляция. Это включает в себя размещение проводов на иглах, которые подключены к машине, которая подает слабый электрический ток через провода. Сила электрического тока будет медленно изменяться, пока не достигнет комфортного уровня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая уровнем приемлемости участия в исследовании
Временное ограничение: В среднем через 1 день после лечения
|
Осуществимость иглоукалывания в исследовательской группе, измеряемая уровнем принятия участия в исследовании.
Уровень приема более 50% пациентов, желающих участвовать, будет считаться возможным
|
В среднем через 1 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время способности переносить пероральную диету (жидкая и твердая пища в часах)
Временное ограничение: В среднем через 1 день после лечения
|
Время до разрешения послеоперационной кишечной непроходимости (POI), измеряемое временем способности переносить пероральную диету (жидкая и твердая пища в часах) Сообщается в виде среднего значения, стандартного отклонения, а также сводки из пяти чисел, включая 25-й, 50-й и 75-й процентили, минимальные и максимальные значения. |
В среднем через 1 день после лечения
|
|
Выход назогастрального зонда (НГ ТБ)
Временное ограничение: В среднем через 1 день после лечения
|
Выход назогастральной трубки, определяемый как объем жидкости, собранной из назогастрального ТБ Сообщается в виде среднего значения, стандартного отклонения, а также сводки из пяти чисел, включая 25-й, 50-й и 75-й процентили, минимальные и максимальные значения. |
В среднем через 1 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .