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Agopuntura per il trattamento dell'ileo postoperatorio dopo chirurgia gastrointestinale

2 marzo 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fattibilità dell'agopuntura per il trattamento dell'ileo postoperatorio dopo chirurgia gastrointestinale

L'obiettivo di questo studio è sapere se l'elettroagopuntura è un'opzione di trattamento fattibile per ileo postoperatorio dopo chirurgia addominale. Il secondo obiettivo di questo studio è valutare il tempo di risoluzione dell'ileo postoperatorio dopo aver ricevuto trattamenti di elettroagopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio è una delle complicanze più comuni dopo la chirurgia addominale. Nonostante i significativi progressi nella prevenzione, l'ileo postoperatorio continua a essere un problema clinico. Per i pazienti che presentano ileo postoperatorio dopo una resezione intestinale, il trattamento attuale comprende il riposo intestinale, la riduzione della dieta orale e l'eventuale posizionamento di un sondino nasogastrico in attesa della risoluzione dell'ileo postoperatorio. L'ileo postoperatorio provoca complicanze postoperatorie, disagio e aumenta la degenza ospedaliera. Il trattamento di elettroagopuntura potrebbe potenzialmente accelerare il ritorno della funzione intestinale, riducendo la durata della degenza e aumentando il comfort. Inoltre, l'agopuntura ha dimostrato di essere utile per la gestione del dolore e della nausea, e quindi può ridurre la necessità di farmaci oppioidi e anti-nausea.

Questo studio comprende due gruppi. Entrambi i gruppi saranno trattati con cure standard conservative (SOC), compreso il riposo intestinale con niente per via orale (NPO) e posizionamento del sondino nasogastrico se clinicamente necessario. I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno con le cure di recupero postoperatorio SOC con alimentazione precoce e deambulazione, oltre a ridurre al minimo l'uso di oppioidi.

Gruppo A: i partecipanti assegnati al gruppo A riceveranno il trattamento SOC descritto sopra e verrà anche chiesto di compilare questionari per valutare i loro sintomi.

Gruppo B: i partecipanti assegnati al gruppo B riceveranno il SOC descritto sopra e riceveranno un trattamento quotidiano di agopuntura di 20-30 minuti dal momento della randomizzazione fino al ritorno

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere la capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto ed essere disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Diagnosi di cancro gastrointestinale
  • La resezione intestinale è stata eseguita tramite un approccio aperto o laparoscopico
  • Diagnosi di POI definita come uno o più dei seguenti criteri: 1) ritorno allo stato di NPO dopo i tentativi iniziali di dieta orale e/o 2) necessità di posizionamento del sondino nasogastrico dopo l'intervento chirurgico.
  • Disponibilità a rispettare tutti gli interventi di studio dell'agopuntura

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura o infezione sistemica (ad es. sepsi)
  • Deformità fisiche che potrebbero interferire con l'agopuntura accurata e la localizzazione del punto
  • Uso concomitante di altre medicine alternative come agenti erboristici e vitamine e minerali ad alto dosaggio
  • Coagulopatia nota o assunzione di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare) a dosi anticoagulanti complete (è consentita la profilassi) o Coumadin a qualsiasi dose. Saranno ammessi a partecipare pazienti in terapia con aspirina o antinfiammatori non steroidei o altri farmaci antiaggreganti piastrinici
  • Piastrine <50 H K/UL negli ultimi 30 giorni
  • Globuli bianchi (WBC) <3,0 K/UL o conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500 K/UL negli ultimi 30 giorni
  • INR >5 negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza epatica definita come test di funzionalità epatica >5 volte il limite superiore della norma
  • Dispositivo elettrico impiantato come un pacemaker cardiaco, una pompa per insulina o una pompa per il dolore
  • Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, a parere degli investigatori, preclude l'ingresso allo studio
  • Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Attualmente incinta
  • Linfedema/linfedema di grado III considerato grave dal medico curante
  • Uso quotidiano cronico di oppioidi prima del ricovero
  • Arruolamento in un altro studio clinico chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Girone A: SOC
I partecipanti riceveranno il SOC e verrà anche chiesto di compilare questionari per valutare i loro sintomi
Altro: Standard di cura Riposo intestinale
Riposo intestinale con stato NPO e posizionamento di sondino nasogastrico (NGT) se clinicamente indicato
SPERIMENTALE: Gruppo B: Elettroagopuntura
I partecipanti riceveranno il SOC + un trattamento di elettroagopuntura giornaliero di 20-30 minuti dal momento della randomizzazione fino al ritorno della funzione intestinale. Il primo trattamento sarà fornito entro 48 ore dalla diagnosi di ileo postoperatorio. I partecipanti riceveranno l'agopuntura ogni giorno fino al ritorno della normale funzione di movimento intestinale.
Altro: Standard di cura Riposo intestinale
Riposo intestinale con stato NPO e posizionamento di sondino nasogastrico (NGT) se clinicamente indicato
Procedura: Elettroagopuntura

Trattamento di agopuntura di 20-30 minuti in sessioni dall'inizio dello studio (entro 48 ore dalla diagnosi) al ritorno delle funzioni intestinali

Un praticante stimola determinati punti del corpo inserendo sottili aghi nella pelle. La stimolazione elettrica viene quindi aggiunta ad alcuni degli aghi. Ciò comporta il posizionamento di fili sugli aghi, che sono collegati a una macchina che eroga una debole corrente elettrica attraverso i fili. La forza della corrente elettrica verrà modificata lentamente fino a raggiungere un livello confortevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tasso di accettazione della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno dopo il trattamento
Fattibilità dell'agopuntura nel gruppo di studio misurata dal tasso di accettazione della partecipazione allo studio. Sarà considerato fattibile un tasso di accettazione superiore al 50% dei pazienti disposti a partecipare
Una media di 1 giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di capacità di tollerare la dieta orale (cibo liquido e solido in ore)
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno dopo il trattamento

Tempo di risoluzione dell'ileo postoperatorio (POI) misurato dal tempo di capacità di tollerare la dieta orale (cibo liquido e solido in ore)

Riportato in media, deviazione standard e riepilogo dei cinque numeri inclusi il 25°, 50° e 75° percentile, i valori minimo e massimo
Una media di 1 giorno dopo il trattamento
Uscita del tubo nasogastrico (NG TB).
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno dopo il trattamento

Uscita del tubo NG, definita come volume di fluido raccolto dal NG TB

Riportato in media, deviazione standard e riepilogo dei cinque numeri inclusi il 25°, 50° e 75° percentile, i valori minimo e massimo
Una media di 1 giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta ai membri del pubblico in generale e della comunità scientifica alla conclusione e alla pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

Prove cliniche su Standard di cura Riposo intestinale

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