Acupuntura para tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia gastrointestinal
Um estudo de viabilidade da acupuntura para o tratamento de íleo pós-operatório após cirurgia gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O íleo pós-operatório é uma das complicações mais comuns após a cirurgia abdominal. Apesar dos avanços significativos na prevenção, o íleo pós-operatório continua a ser um problema clínico. Para pacientes com íleo pós-operatório após uma ressecção intestinal, o tratamento atual inclui repouso intestinal, redução da dieta oral e possível colocação de sonda nasogástrica enquanto se espera a resolução do íleo pós-operatório. O íleo pós-operatório resulta em complicações pós-operatórias, desconforto e aumenta o tempo de internação. O tratamento com eletroacupuntura pode potencialmente acelerar o retorno da função intestinal, reduzindo o tempo de internação e aumentando o conforto. Além disso, a acupuntura demonstrou ser útil para o controle da dor e da náusea e, portanto, pode reduzir a necessidade de medicamentos opioides e anti-náusea.
Este estudo inclui dois grupos. Ambos os grupos serão tratados com cuidados padrão conservadores (SOC), incluindo repouso intestinal sem nada por via oral (NPO) e colocação de sonda nasogástrica, se clinicamente necessário. Os participantes de ambos os grupos continuarão com os cuidados de recuperação pós-operatória do SOC com alimentação e deambulação precoces, além de minimizar o uso de opioides.
Grupo A: Os participantes designados para o grupo A receberão o tratamento SOC descrito acima e também serão solicitados a preencher questionários para avaliar seus sintomas.
Grupo B: Os participantes designados para o grupo B receberão o SOC descrito acima e receberão um tratamento diário de acupuntura de 20 a 30 minutos desde o momento da randomização até o retorno
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter a capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito e estar disposto a seguir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico de câncer gastrointestinal
- A ressecção intestinal foi realizada por via aberta ou laparoscópica
- Diagnóstico de POI definido como um ou mais dos seguintes critérios: 1) retorno ao estado NPO após tentativas iniciais de dieta oral e/ou 2) necessidade de colocação de sonda nasogástrica após a cirurgia.
- Vontade de cumprir todas as intervenções do estudo de acupuntura
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no local da acupuntura ou perto dele ou infecção sistêmica (p. sepse)
- Deformidades físicas que podem interferir na precisão da acupuntura e localização do ponto
- Uso concomitante de outros medicamentos alternativos, como fitoterápicos e altas doses de vitaminas e minerais
- Coagulopatia conhecida ou uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) em doses completas de anticoagulação (a profilaxia é permitida) ou Coumadin em qualquer dose. Pacientes em uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos antiplaquetários poderão participar
- Plaquetas <50 H K/UL nos últimos 30 dias
- Glóbulos Brancos (WBCs) <3,0 K/UL ou Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1500 K/UL nos últimos 30 dias
- RNI >5 nos últimos 30 dias
- Insuficiência hepática definida como teste de função hepática >5x limite superior do normal
- Dispositivo elétrico implantado, como marca-passo cardíaco, bomba de insulina ou bomba de dor
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psicológico significativo que, na opinião dos investigadores, impeça a entrada no estudo
- Tratamento de acupuntura anterior para quaisquer indicações dentro de 30 dias após a inscrição
- Atualmente grávida
- Linfedema/linfedema Grau III considerado grave pelo médico assistente
- Uso crônico diário de opioides antes da internação
- Inscrição em outro ensaio clínico cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: SOC
Os participantes receberão o SOC e também serão solicitados a preencher questionários para avaliar seus sintomas
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Repouso intestinal com status NPO e colocação de sonda nasogástrica (NGT) se clinicamente indicado
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EXPERIMENTAL: Grupo B: Eletroacupuntura
Os participantes receberão o SOC + um tratamento diário de eletroacupuntura de 20 a 30 minutos desde o momento da randomização até o retorno da função intestinal.
O primeiro tratamento será fornecido dentro de 48 horas após o diagnóstico de íleo pós-operatório.
Os participantes receberão acupuntura todos os dias até que a função intestinal normal retorne.
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Repouso intestinal com status NPO e colocação de sonda nasogástrica (NGT) se clinicamente indicado
Tratamento de acupuntura de 20 a 30 minutos em sessões desde o início do estudo (dentro de 48 horas após o diagnóstico) até o retorno das funções intestinais Um praticante estimula certos pontos do corpo colocando agulhas finas na pele. A estimulação elétrica é então adicionada a algumas das agulhas. Isso envolve a colocação de fios nas agulhas, que são conectadas a uma máquina que fornece uma corrente elétrica fraca através dos fios. A força da corrente elétrica será alterada lentamente até que esteja em um nível confortável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pela taxa de aceitação da participação no estudo
Prazo: Em média 1 dia após o tratamento
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Viabilidade da acupuntura no grupo de estudo medida pela taxa de aceitação da participação no estudo.
Taxa de aceitação superior a 50% dos pacientes dispostos a participar será considerada viável
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Em média 1 dia após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de tolerância à dieta oral (alimentos líquidos e sólidos em horas)
Prazo: Em média 1 dia após o tratamento
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Tempo para resolução do íleo pós-operatório (POI) medido pelo tempo de tolerância à dieta oral (alimentos líquidos e sólidos em horas) Relatado em média, desvio padrão, bem como o resumo de cinco números, incluindo os percentis 25, 50 e 75, os valores mínimo e máximo |
Em média 1 dia após o tratamento
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Saída de sonda nasogástrica (NG TB)
Prazo: Em média 1 dia após o tratamento
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Saída do tubo NG, definida como o volume de fluido coletado do TB NG Relatado em média, desvio padrão, bem como o resumo de cinco números, incluindo os percentis 25, 50 e 75, os valores mínimo e máximo |
Em média 1 dia após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE3220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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